国家药监局关于发布神经和心血管手术器械通用名称 命名指导原则等2项指导原则的通告（2021年第62号）
为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则》《医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：1.神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则 2.医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则 国家药监局 2021年8月23日
附件2 医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则
本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导医用诊察和监护器械产品通用名称的制定。 本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于医用诊察和监护器械产品，主要包括诊察辅助器械、呼吸功能及气体分析测定装置、生理参数分析测量设备、监护设备、电声学测量分析设备、放射性核素测量设备、超声生理参数测量分析设备、遥测和中央监护设备、其他测量分析设备以及附件耗材。 二、核心词和特征词的制定原则 （一）核心词 医用诊察和监护器械的核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。如“监护仪”、“心电图机”、“脉搏血氧仪”、“无创血压计”、“体温计”、“标测导管”、“心电导联线”等。 （二）特征词 特征词是对医疗器械使用形式、使用部位、结构特点、技术特点、预期用途、适用人群、气体种类、信号采集类型等特定属性的描述。医用诊察和监护器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容： ——使用形式：指产品使用的方式方法。如“可重复使用”和“一次性使用”。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次性使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。 ——使用部位：指产品发挥其主要功能的患者部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。如“上臂”、“手腕”、“大腿”等。 ——结构特点：指产品主体结构方面的特有属性，如“可调弯”、“固定弯”等。 ——技术特点：指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定，如“多导”、“单导”等。 ——预期用途：指产品适用的临床使用范围或用途，如“动态”、“非动态”等。 ——适用人群：指产品适用的对象，如“患者”、“胎儿”等。 ——气体种类：指产品测量气体的名称，如“二氧化碳气体”、“多气体”等。 ——信号采集类型：指产品采集信号的类型，如“心电”、“脑电”、“肌电”等。 （三）特征词的缺省 对某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性，其术语可设置为“缺省”。缺省的术语在通用名称中不体现，以遵从惯例、简化名称及方便表达。 如心电图机包含单导模式和多导模式，“多导”特征词可缺省，仅体现“单导”的情况。 如脉搏血氧传感器有“一次性使用”和“可重复使用”两种，“可重复使用”这一特征词可缺省，仅体现“一次性使用”的情况。 使用部位特征词项下，若存在多个专用术语的情形，将“通用”一词设置为缺省，指产品在该特征词项并无需要体现的专用特点，而非指该产品各种情况通用。 三、通用名称的确定原则 （一）通用名称组成结构 医用诊察和监护器械通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。 （二）核心词和特征词选取原则 核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语表进行补充或调整。 核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。 特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。
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