6 | 无创血压袖带 | 核心词 | 血压袖带 | 与无创血压设备配合使用,用于测量无创血压。 | 特征词 1-使用形式 | 一次性使用 | 仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。 | 可重复使用 (缺省) | 经一定处理后可再次使用。 | 特征词 2-使用部位 | 手腕式 | 袖带绑在手腕上。 | 上臂式(缺省) | 袖带绑在上臂上。 | 大腿式 | 袖带绑在大腿上。 | 7 | 心电导联线 | 核心词 | 心电导联线 | 与监护仪、心电图机等配套使用,连接于仪器和电极之间,用于传递自人体体表采集到的电生理信号。不包括防除颤功能的提供。 | 特征词 1-使用形式 | 一次性使用 | 仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。 | 可重复使用 (缺省) | 经一定处理后可再次使用。 |
五、命名示例 参照表11命名示例,根据产品实际情况,选择对应子领域术语表,比对描述选择相应术语,按第三条第一款的结构顺序确定通用名称。 表11.监护设备命名示例 核心词 | 特征词1 | 特征词2 | 通用名称 | 技术特点 | 适用人群 | 监护仪 | 多参数(缺省) | 动态血压等(单一参数) | 患者 | 胎儿 | √ | | √ | √ | | 脉搏血氧饱和度患者监护仪 | √ | | √ | √ | | 动态血压患者监护仪 | √ | √ | | √ | | 患者监护仪 | √ | √ | | | √ | 胎儿监护仪 |
六、参考资料 [1]GB 9706.1-2020 医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 [2]IEC 60788-2004 医用电气设备-术语定义汇编 [3]医用诊察和监护器械相关的国家标准、行业专用技术要求标准 [4]医用诊察和监护器械相关注册指导原则 [5]免于进行临床试验的第三类医疗器械目录 [6]免于进行临床试验的第二类医疗器械目录 [7]国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号) [8]国家药品监督管理局医疗器械注册数据库
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