医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则(国家药监局通告2021年第62号) ... ... ... ...

2021-9-21 11:40| 发布者: 医智宝| 查看: 3032| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 本指导原则适用于医用诊察和监护器械产品,主要包括诊察辅助器械、呼吸功能及气体分析测定装置、生理参数分析测量设备、监护设备、电声学测量分析设备、放射性核素测量设备、超声生理参数测量分析设备、遥测和中央监 ...


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无创血压袖带

核心词

血压袖带

与无创血压设备配合使用,用于测量无创血压。

特征词 1-使用形式

一次性使用

仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

可重复使用

(缺省)

经一定处理后可再次使用。

特征词 2-使用部位

手腕式 

袖带绑在手腕上。

上臂式(缺省)

袖带绑在上臂上。

大腿式

袖带绑在大腿上。

7

心电导联线

核心词

心电导联线

与监护仪、心电图机等配套使用,连接于仪器和电极之间,用于传递自人体体表采集到的电生理信号。不包括防除颤功能的提供。

特征词 1-使用形式

一次性使用

仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

可重复使用

(缺省)

经一定处理后可再次使用。

五、命名示例

参照表11命名示例,根据产品实际情况,选择对应子领域术语表,比对描述选择相应术语,按第三条第一款的结构顺序确定通用名称。

11.监护设备命名示例

核心词

特征词1

特征词2

通用名称

技术特点

适用人群

监护仪

多参数(缺省)

动态血压等(单一参数)

患者

胎儿

 

 

脉搏血氧饱和度患者监护仪

 

 

动态血压患者监护仪

 

 

患者监护仪

 

 

胎儿监护仪

六、参考资料

1]GB 9706.1-2020 医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

2]IEC 60788-2004 医用电气设备-术语定义汇编

[3]医用诊察和监护器械相关的国家标准、行业专用技术要求标准

4]医用诊察和监护器械相关注册指导原则

5]免于进行临床试验的第三类医疗器械目录

6]免于进行临床试验的第二类医疗器械目录

[7]国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号)

   [8]国家药品监督管理局医疗器械注册数据库


路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋


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