医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则(国家药监局通告2021年第62号) ... ... ... ...

2021-9-21 11:40| 发布者: 医智宝| 查看: 2775| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 本指导原则适用于医用诊察和监护器械产品,主要包括诊察辅助器械、呼吸功能及气体分析测定装置、生理参数分析测量设备、监护设备、电声学测量分析设备、放射性核素测量设备、超声生理参数测量分析设备、遥测和中央监 ...


 

3.生理参数分析测量设备

序号

产品

类别

术语类型

术语名称

术语描述

1

心电测量、分析设备

核心词

心电图机

用于测量、采集、显示、记录、分析患者心电信号,供临床诊断。

心电分析系统

用于测量、采集、显示、记录患者心电信号,供临床诊断。具有对患者的心电信号进行形态或节律分析,提供自动诊断结论的功能。

心电信号采集模块和分析软件分离。

动态心电记录仪

用于连续记录患者24小时或更长时间的体表心电信号,为计算机进行分析处理和临床诊断和治疗提供依据。

特征词1-技术特点

多导(缺省)

支持多个导联心电测量或分析。

单导

支持单个导联心电测量或分析。

特征词2-使用形式

静息(缺省)

用于患者静息状态下心电的测量或分析。

运动

用于实时检测患者运动状态下的心电图变化。

核心词

心率变异分析仪

用于测量连续心动周期之间的时间变异数。

2

心脏电生理标测设备

核心词

心脏电生理记录设备

用于心脏电生理信号检查的监测。

核心词

心脏电生理标测设备

用于实时构建心脏电兴奋传导的三维图形,采集和分析心脏电活动,描记心脏活动时人体体表心电图、心腔内的心电波形,以供心脏电生理标测及定位等临床诊断。

特征词1-技术特点

磁定位

设备包含磁场发生器,通过导管头端内置磁场传感器,与体表参考电极联合使用,可标记导管位置信息。

电定位

通过与导管头端电极、体表电极形成的电场回路,设备可标记导管位置信息。

磁电定位

设备包含磁场发生器,通过导管内置磁场传感器和电极,与体表电极配合使用时,可标记导管位置信息。

3

无创血压测量设备

核心词

无创血压计

通过阻塞袖带、传感器、充气泵,采用示波法、柯式音法或类似的无创血压间接测量原理进行血压测量的电子设备。

特征词 1-技术特点

电子

通过电路测量并显示血压值。

特征词 2-预期用途

动态

动态和连续地自动测量患者血压。

非动态(缺省)

静态状态下自动测量患者血压。

4

体温测量设备

核心词

体温计

用于临床测量患者体温。

耳温计

用于临床测量患者耳温。

额温计

用于临床测量患者额温。

特征词1-技术特点

玻璃

采用汞或其他液体的热胀冷缩原理测量温度。

电子

采用热电偶或其他接触式测温传感器来测量温度。

红外

采用红外感温方法测量温度显示或者数据输出。



路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋


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