医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则(国家药监局通告2021年第62号) ... ... ... ...

2021-9-21 11:40| 发布者: 医智宝| 查看: 2780| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 本指导原则适用于医用诊察和监护器械产品,主要包括诊察辅助器械、呼吸功能及气体分析测定装置、生理参数分析测量设备、监护设备、电声学测量分析设备、放射性核素测量设备、超声生理参数测量分析设备、遥测和中央监 ...


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脉搏血氧测量设备

核心词

脉搏血氧仪

用于临床测量患者的脉搏血氧饱和度。

 

 

特征词1-技术特点

透射式(缺省)

光源需透过人体末端组织,由光学传感器感知透射后的光着强度来估算血氧饱和度。

 

 

 

反射式

光源照射人体末端组织,由光学传感器感知人体反射后的光着强度来估算血氧饱和度。

6

生理参数诱发诊断设备

核心词

脑电图机

用于脑电信号的提取、放大、滤波、记录、分析、回放等功能。用于对患者精神性疾病和脑部实质性病变的分析诊断、脑部功能状态评估。

 

 

核心词

肌电图机

通过电极将受刺激后体表不同部位的电信号检测出来,再用放大器加以放大,并用记录器描记下来。用于记录肌肉静止或收缩时的电活动和其他生理活动。

 

 

核心词

诱发诊断设备

给人体部位适宜刺激,记录人体相应生理响应。所涉及的刺激可以是人体感官刺激,也可以是其它光学、声学、电学、机械刺激。相关生理响应可以是神经电学响应,肌肉运动加速度响应,也可以是医学影像学相关响应,不包含功能仅为肌电、脑电的设备。

7

血管硬度测量设备

核心词

血管硬度测量仪

用于测量舒张压、收缩压和平均压,同时测量动脉在压力改变时的脉动波形,分析得到动脉的弹性情况及动脉硬化程度。

8

无创血流分析设备

核心词

无创心输出量测量仪

用于通过测量由心脏射血所引起的胸部血流阻抗的改变来计算每搏射血输出、心率等参数。

 

 

核心词

血流图仪

用于通过测量人体颈部、躯干和肢体电阻抗变化,分析人体各部位血流供应状态。

 

 

核心词

无创血流动力学检测仪

用于血流动力学参数的测量。通常通过分析人体部位热稀释过程与脉搏波形轮廓,计算血液动力学参数。

9

体表色素测量设备

核心词

血清胆红素测量仪

用于测量光疗前、光疗期间及光疗后的血清胆红素水平。

 

 

核心词

黄疸测量仪

用于黄疸的测量。

10

电导分析仪

核心词

电导分析仪

用于对皮肤施加特定的低电压,使电极与皮肤间产生电化学反应,形成电流,通过分析电流的变化规律,为临床疾病诊断提供依据。

11

鼻阻力测量设备

核心词

鼻阻力测量仪

用于通过检测鼻腔气体流动参数,分析鼻腔气道阻力。

12

血管内皮功能测试设备

核心词

血管内皮功能测试仪

用于血管内皮功能的评价,通过机械、药物方式对血流量进行改变,激发血管内皮对血管容积的生理影响,通过测量血管容积变化所导致的物理参数,反应血管内皮功能。



路过

雷人

握手

鲜花

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