医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则（国家药监局通告2021年第62号） ... ... ... ...

2021-9-21 11:40| 发布者: 医智宝| 查看: 2779| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 本指导原则适用于医用诊察和监护器械产品，主要包括诊察辅助器械、呼吸功能及气体分析测定装置、生理参数分析测量设备、监护设备、电声学测量分析设备、放射性核素测量设备、超声生理参数测量分析设备、遥测和中央监 ...

表6.放射性核素测量设备

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	放射性核素骨密度测量设备	核心词	放射性核素骨密度仪	用于利用放射性核素测定骨矿物质含量和密度，为医生诊断骨质疏松疾病提供参考数据。
2	肾及甲状腺功能测量设备	核心词	甲状腺功能测定仪	用于探测甲状腺中放射性随时间变化的动态变化情况。
2	肾及甲状腺功能测量设备	核心词	肾功能测定仪	用于探测肾中放射性随时间变化的动态变化情况。
3	伽玛射线探测装置	核心词	伽玛射线探测仪	用于查找体内放射性活度分布，可在手术中使用。

表7.超声生理参数测量、分析设备

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	超声多普勒血流分析设备	核心词	超声多普勒血流分析仪	利用超声多普勒频移原理，主要用来探查、测量非胎儿的血流的运动信息。
		特征词1-使用部位	通用（缺省）	不强调使用部位的。
		特征词1-使用部位	经颅	用于头颅的。
2	超声人体组织测量设备	核心词	超声肝脏测量仪	利用人体组织硬度的差异导致剪切波速度不同的原理，来测量人体组织的硬度的超声仪器。
		特征词1-技术特点	通用（缺省）	不强调技术特点的。
		特征词1-技术特点	剪切波	传播方向与介质质点的振动方向垂直的波
		特征词2-预期用途	通用（缺省）	不强调预期用途的。
		特征词2-预期用途	定量	测量的结果用一个具体的量来表示
		核心词	超声骨密度仪	利用超声波传导速度的差异和振幅的衰减来反映人体骨矿含量、骨结构以及骨强度的情况。

表8.遥测和中央监护设备

序号	产品类别	术语类型	术语名称	术语描述
1	遥测监护设备	核心词	遥测监护系统	用于对流动的患者进行生命体征的测量、监护。一般有ECG（不含ST、ARR、QT）、SpO₂、NIBP。可在床旁使用或佩戴在患者身上使用。
2	远程监护设备	核心词	远程监护系统	用于对远程的患者进行测量、监护信息。
3	中央监护系统	核心词	中央监护系统	用于通过有线或无线局域网络，对床旁监护设备和/或遥测监护设备所获得的生命体征信息进行中央监护。

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