医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则(国家药监局通告2021年第62号) ... ... ... ...

2021-9-21 11:40| 发布者: 医智宝| 查看: 3029| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 本指导原则适用于医用诊察和监护器械产品,主要包括诊察辅助器械、呼吸功能及气体分析测定装置、生理参数分析测量设备、监护设备、电声学测量分析设备、放射性核素测量设备、超声生理参数测量分析设备、遥测和中央监 ...


 

10.附件、耗材

序号

产品类别

术语类型

术语名称

术语描述

1

有创血压传感器

核心词

有创血压传感器 

与有创血压监护主机配合使用,用于动、静脉压测量。

特征词1-使用形式

一次性使用(缺省)

仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

可重复使用

经一定处理后可再次使用。

2

电生理标测导管

核心词

标测导管

通过微创导管介入手术,与电生理标测设备配合使用,对生物电测量,描记。用于心内的电生理检查。

特征词1-使用形式

一次性使用(缺省)

仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

可重复性使用

经一定方式处理后可再次使用。

特征词2-结构特点

可调弯

导管可通过手柄调节导管头端进行偏转,将头端电极与组织贴靠测量和描记。头端可包含环形,星形,球囊形等以适应不同的心腔部位。

固定弯

导管头端为固定弯型。

特征词3-技术特点

电定位(缺省)

通过导管头端电极,体表电极形成的电场回路,向标测设备传递导管位置信息。

磁定位

导管头端内置磁场传感器,通过与磁场发生器和体表电极联合使用,形成磁场定位,向标测设备传递导管位置信息。

磁电定位

导管内置磁场传感器,通过与磁场发生器和体表电极联合使用,形成磁场定位及电场回路,可向标测设备传递导管位置信息。

3

体表电极

核心词

体表电极

用于采集并获取受观测者人体体表信号,如心电、脑电信号和参考位置信号。

特征词1-使用形式

一次性使用(缺省)

仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

可重复使用

经一定处理后可再次使用。

特征词2-信号采集类型

心电

心电:测量人体心电信号。

脑电

测量人体脑电信号。

肌电

测量人体肌电信号。

阻抗

测量人体阻抗信号。

4

脉搏血氧传感器

核心词

脉搏血氧传感器

与监护仪,脉搏血氧计等配套使用,用来测量脉搏血氧饱和度。

特征词 1-使用形式

一次性使用

仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。

可重复使用

(缺省)

经一定处理后可再次使用。

5

导电膏

核心词

医用导电膏

用于在诊断、监护或治疗过程中充填、涂覆于皮肤与电极之间,从而在电极与皮肤之间形成相对稳定的导电连接。



路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋


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