附件3 药品监管部门涉企经营许可事项改革汇总表（2021年全国版） （共27项）
|
序号
|
改革事项
|
审批层级和部门
|
改革方式
|
具体改革举措
|
|
直接取消审批
|
审批改为备案
|
实行告知承诺
|
优化审批服务
|
|
1
|
药品委托生产审批
|
省级药监部门
|
√
|
|
|
|
取消“药品委托生产审批”。
|
|
2
|
药品互联网信息服务审批
|
省级药监部门
|
|
|
√
|
|
制订并公布告知承诺书格式文本，一次性告知申请人许可条件和所需材料。对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场作出许可决定。
|
|
3
|
医疗器械互联网信息服务审批
|
省级药监部门
|
|
|
√
|
|
制订并公布告知承诺书格式文本，一次性告知申请人许可条件和所需材料。对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场作出许可决定。
|
|
4
|
医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可
|
省级药监部门
|
|
|
√
|
|
制订并公布告知承诺书格式文本，一次性告知申请人许可条件和所需材料。对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场作出许可决定。
|
|
5
|
药品生产企业许可
|
省级药监部门
|
|
|
|
√
|
不再要求申请人提供营业执照等材料。
|
|
6
|
新药生产和上市许可
|
国家药监局
|
|
|
|
√
|
1.实现申请、审批全程网上办理。2.将审批时限由20个工作日压减至14个工作日。
|
|
7
|
医疗机构配制制剂许可
|
省级药监部门
|
|
|
|
√
|
将审批时限由30个工作日压减至25个工作日。
|
|
8
|
国产药品再注册审批
|
省级药监部门
|
|
|
|
√
|
1.实现申请、审批全程网上办理。2.公布审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。3.整合药品生产经营许可等审批事项中相关联的现场检查，提高审批效率。
|
| 
