国家药监局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案 ...

9

药品批发企业许可

省级药监部门

√

不再要求申请人提供营业执照等材料。

10

药品零售企业许可

省级及设区的市、县级药监部门

√

不再要求申请人提供营业执照等材料。

11

放射性药品生产企业审批

国家药监局会同国家国防科工局

√

将放射性药品生产企业审批权限由国家药监局和国家国防科工局下放至省级药监部门和省级国防科技工业部门。对于省级药监部门已经出具审核意见，并于2021年7月1日前报国家药监局的申请，由国家药监局和国家国防科工局继续按照原程序完成审批；申请人也可以撤回申请，按照本方案规定程序重新向所在地药监部门提出申请。

12

放射性药品经营企业审批

国家药监局会同国家国防科工局

√

将放射性药品经营企业审批权限由国家药监局和国家国防科工局下放至省级药监部门和省级国防科技工业部门。对于省级药监部门已经出具审核意见，并于2021年7月1日前报国家药监局的申请，由国家药监局和国家国防科工局继续按照原程序完成审批；申请人也可以撤回申请，按照本方案规定程序重新向所在地药监部门提出申请。

13

医疗机构使用放射性药品（

三、四类）许可

省级药监部门

√

不再要求申请人提供人员资历证明等材料。

14

生产第一类中的药品类易制毒化学品审批

省级药监部门

√

不再要求申请人提供药品生产许可证、药品生产质量管理规范（GMP）证书等材料。

15

经营第一类中的药品类易制毒化学品审批

省级药监部门

√

不再要求申请人提供药品经营许可证、药品经营质量管理规范（GSP）证书等材料。

16

麻醉药品和精神药品生产企业审批

省级药监部门

√

不再要求申请人提供药品生产许可证、药品生产质量管理规范（GMP）证书等材料。

17

麻醉药品和第一类精神药品批发企业审批

国家药监局；省级药监部门

√

不再要求申请人提供药品经营许可证、药品经营质量管理规范（GSP）证书等材料。