国家药监局关于发布血管内导管同品种对比临床 评价技术审查指导原则的通告（2021年第68号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则 国家药监局 2021年9月2日
附件 血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则
一、前言本指导原则旨在帮助和指导注册申请人开展血管内导管产品同品种对比临床评价工作，同时有助于审评机构对该类产品的临床评价进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。 本指导原则是对血管内导管产品同品种对比临床评价资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特点对临床评价资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性和对比的情况选择适用的条款。 本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围本指导原则是对短期、中长期血管内导管产品同品种对比临床评价工作的指导，本文中“同品种对比临床评价”是指《医疗器械临床评价技术指导原则》中提出的“通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价”的评价过程。本文中“血管内导管”是指可部分或全部插入或植入静脉或动脉系统，用于建立血管与外界的液体或其他物质通路的单腔或多腔的管状器械，如中心静脉导管（CVC）、经外周置入的中心静脉导管（PICC）、导管头端或尖端进入中心静脉的植入式给药装置（TIAP）、外周静脉导管（PIV，或中线导管）等。不包括具有独立诊断或治疗功能的导管，如血管球囊扩张导管等。 三、血管内导管同品种对比临床评价的基本原则同品种对比的目的在于合理的使用同品种产品的临床数据作为支持申报产品临床安全有效性的证据。因此，同品种产品与申报产品是否基本等同的对比过程，也是同品种产品临床数据在何种程度上可用于支持申报产品临床安全有效性的判定过程。《医疗器械临床评价技术指导原则》已对同品种医疗器械的定义、判定原则、同品种对比的评价路径、同品种临床数据的收集方法和分析评价方法等进行了阐述，同品种对比临床评价原则上应符合《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求。 血管内导管产品进行同品种对比时，选择的同品种产品应为已上市的，具有基本相同的预期用途和相似技术特征的产品。应从预期用途、技术特征、生物学特征三个方面进行对比，优先选择同质性较高的产品。建议首先考虑选择同类产品作为同品种产品，如确实有需要选择不同种类的产品作为同品种，或需要选择多个同品种产品时，应充分说明理由。血管内导管的同品种对比需要综合性评价，因此除了功能完全独立的组件情况外，与每一个同品种产品进行对比时建议考虑对比全部项目。 四、对比项目的基本要求与同品种产品具体对比项目应符合《医疗器械临床评价技术指导原则》中的要求，应其中需关注细分项目下的以下内容： 血管内导管产品基本原理主要为建立血管与外界的液体或其他物质通路，但由于导管放置位置以及导管头端在人体中到达的解剖学位置不同，导致临床预期用途和风险不同，因此需详细说明并对比导管作用的解剖学部位，其中还应重点说明对比导管头端到达的解剖学部位。此外，由于产品设计上的差异所带来的不同功能，其实现功能的原理也应进行详细对比。例如特殊设计的头端构型实现降低血管损伤的原理，或带有涂层的设计减少纤维蛋白黏附/导管相关性血栓的原理等。 目前已申报注册的同类导管基本结构较固定，区别主要是分腔数量、各腔大小分布区别；接头种类的区别；导管头端开孔位置和数量区别、涂层的区别等。 血管内导管应主要对比产品与人体直接或间接接触的原材料，包括导管、延长管、接头、涂层、不透射线物质等的材料化学名称。同时血管内导管的制管、分腔、头端处理、涂层等工艺会对产品性能产生影响，也可能直接影响到产品的临床安全有效性。注册申请人可分析工艺的差异，并提交支持性资料证明差异不对临床产生不利影响，也可通过申报产品自身非临床和/或临床证据评价产品是否达到要求。 血管内导管应根据产品种类，符合YY0285系列中适用的强制性行业标准，再根据产品的设计特征对比相应的技术要求。多数情况下，行业标准中有明确接受阈值时，该性能可不进行对比，如化学性能中的紫外吸光度、环氧乙烷残留量等项目和生物性能中的细菌内毒素等项目，其他常用需进行对比的性能根据产品种类可能包括： ·导管尺寸（应包括内径、外径、有效长度。水合导管应提供水合前后有效长度） ·分腔情况（包括数量、形状、内径） ·头端构型（包括头端形状、开孔形态、开孔数量、开孔位置等） ·是否为水合导管 ·导管刚性 ·导管伸长率 ·射线可探测 ·耐腐蚀性 ·流速（应包括各管腔、各额定压力下的流速） ·管腔标识 ·距离标识 ·导管各部分峰值拉力（包括头端、管状部分、导管座或连接器与管路之间的每个连接处及各管状部分之间的连接处） ·接头（包括类型、尺寸、形状等） ·座的构型 ·耐压性能/爆破强度 ·抗负压性能/导管瘪扁 ·耐弯曲疲劳 ·涂层性能（包括涂层均匀性、可靠性、涂层功能相关指标等）
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