药品监管部门涉企经营许可改革事项（2021年自由贸易试验区版 共6项） ——国家药品监督管理局关于印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化 “证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》的通知 附件2
一、医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可 （一）主管司局 药品监管司 （二）改革内容 根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），试点在自由贸易试验区内取消“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”。 （三）监管措施 1.加强对医疗机构使用放射性药品的日常监督检查。 2.加强药监、卫生健康、生态环境等部门间的协调配合，及时共享医疗机构使用放射性药品信息。 3.及时向社会公开医疗机构使用放射性药品有关信息，加强社会监督。
二、药品零售企业筹建审批 （一）主管司局 药品监管司 （二）改革内容 根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），试点在自由贸易试验区内开办药品零售企业不再向药监部门申请办理筹建审批，直接申请办理药品经营许可。 （三）监管措施 1.全面落实新修订的药品管理法有关规定，进一步完善有关部门规章内容，细化监管要求，推动属地监管部门强化监督检查，落实监管责任，督促企业规范经营、持续合规。 2.落实“四个最严”要求，制定年度监管计划，突出监管重点，强化风险控制。 3.通过日常监管督促企业不断完善、改进质量管理体系，持续合法合规经营。 4.对违法违规行为依法严厉查处并公开曝光。
三、药品批发企业筹建审批 （一）主管司局 药品监管司 （二）改革内容 根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），试点在自由贸易试验区内开办药品批发企业不再向药监部门申请办理筹建审批，直接申请办理药品经营许可。 （三）监管措施 1.全面落实新修订的药品管理法有关规定，进一步完善有关部门规章内容，细化监管要求，推动属地监管部门强化监督检查，落实监管责任，督促企业规范经营、持续合规。 2.落实“四个最严”要求，制定年度监管计划，突出监管重点，强化风险控制。 3.通过日常监管督促企业不断完善、改进质量管理体系，持续合法合规经营。 4.对违法违规行为依法严厉查处并公开曝光。
四、药品互联网信息服务审批 （一）主管司局 药品监管司 （二）改革内容 根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），试点在自由贸易试验区内取消“药品互联网信息服务审批”，改为备案管理，由省级药品监管部门负责实施。 （三）备案要求 从事互联网药品信息服务的企业，应当向自贸区所在省级药品监督管理部门备案，填写《互联网药品信息服务备案表》，并提交以下资料。 1.企业营业执照复印件。 2.网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”“中华”“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其他提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容。
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