3.网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）。 4.网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。 5.药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明。 6.药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历。 7.健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度。 8.保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。 备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整。 自贸区所在省级药品监督管理部门应当即时对企业提交的互联网药品信息服务备案资料的完整性进行核对，符合规定的，予以备案。必要时在备案之日起3个月内，按照《互联网药品信息服务管理办法》的要求组织对备案企业开展核查。 （四）监管措施 1.加强线上线下监管，严厉打击提供不真实互联网药品信息服务、利用网络违规销售药品等行为，对发现的违法违规行为依法查处，及时公开处罚结果。 2.违法行为涉及通信管理等其他部门的，及时移交有关部门处置；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关查处。
五、医疗器械互联网信息服务审批 （一）主管司局 器械监管司 （二）改革内容 根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），试点在自由贸易试验区内取消“医疗器械互联网信息服务审批”，改为备案管理，由省级药品监督管理部门负责实施。 （三）备案要求 从事互联网药品（医疗器械）信息服务的企业，应当向自贸区所在省级药品监督管理部门备案，填写《互联网药品信息服务备案表》，并提交以下资料。 1.企业营业执照复印件。 2.网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品（医疗器械）信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”“中华”“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其他提供互联网药品（医疗器械）信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”“药品（医疗器械）招商”“药品（医疗器械）招标”等内容。 3.网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品、医疗器械信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）。 4.网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。 5.药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明。 6.药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历。 7.健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度。 8.保证药品（医疗器械）信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。 备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整。 自贸区所在省级药品监督管理部门应当即时对企业提交的互联网药品（医疗器械）信息服务备案资料的完整性进行核对，符合规定的，予以备案。必要时在备案之日起3个月内，按照《互联网药品信息服务管理办法》的要求组织对备案企业开展核查。 （四）监管措施 1.加强线上线下监管，严厉打击提供不真实互联网医疗器械信息服务、利用网络违规销售医疗器械等行为，对发现的违法违规行为依法查处，及时公开处罚结果。 2.违法行为涉及通信管理等其他部门的，及时移交有关部门处置；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关查处。
六、化妆品生产许可（延续） （一）主管司局 化妆品监管司 （二）改革内容 根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），试点在自由贸易试验区内对“化妆品生产许可（延续）”实行告知承诺制度，由省级药品监管部门负责实施，制订并公布告知承诺书格式文本，一次性告知申请人许可条件和所需材料。对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场作出许可决定。 （三）法律依据 《化妆品监督管理条例》 《化妆品生产经营监督管理办法》 （四）许可条件 1.是依法设立的企业。 2.有与生产的化妆品相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备。 3.有与生产的化妆品相适应的技术人员。 4.有能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备。 5.有保证化妆品质量安全的管理制度。 （五）材料要求 化妆品生产许可延续申请人应当在生产许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出延续许可申请，并承诺其符合《化妆品生产经营监督管理办法》规定的化妆品生产许可条件。申请人应当对提交资料和作出承诺的真实性、合法性负责。 （六）程序环节 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申请人提交的延续申请资料进行形式审查，符合要求的予以受理，并当场作出许可决定。 （七）监管措施 1.加强化妆品监督抽验，对检验不合格产品依法查处并按规定通告。 2.加强对化妆品生产企业的飞行检查，发现违法行为依法查处并按规定通告。 3.加强化妆品不良反应监测，对发生严重不良反应的产品及其生产企业依法进行调查，发现违法行为依法查处。 4.加强化妆品安全风险监测，发现违法行为依法查处。 5.加强化妆品投诉举报的调查处理，发现违法行为依法查处。 |
