国家药监局关于发布YY 0671-2021《医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件》等63项医疗器械行业标准的公告（2021年第109号） YY 0671-2021《医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件》等63项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。
特此公告。
附件：医疗器械行业标准63项信息表.docx
国家药监局 2021年9月6日 附件 医疗器械行业标准信息表
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序号
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标准
编号
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标准名称
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制修订
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替代标准
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适用范围
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实施日期
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1
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YY
0671-2021
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医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件
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修订
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YY0671.2-2011
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本标准适用于将睡眠呼吸暂停治疗设备连接至患者的面罩及其附件。本标准详细规定了面罩和附件的要求，包括将睡眠呼吸暂停治疗设备上的患者连接口连接至进行睡眠呼吸暂停治疗的患者所需的任何连接件（例如鼻面罩、排气口和头带）。对睡眠呼吸暂停治疗设备的要求见标准YY 9706.270(ISO 80601-2-70)。本标准和YY
9706.270(ISO 80601-2-70)构成睡眠呼吸暂停治疗系统的两部分。本标准不包括对口腔矫治器的要求。
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2024年5月1日
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2
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YY 1045-2021
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牙科学 手机和马达
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修订
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YY 1045.1-2009、YY
1045.2-2010、YY 0836-2011、YY
0837-2011
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本标准规定了用于治疗牙科患者并与患者接触的各种结构的手机和马达的要求、试验方法，也规定了制造商信息、标志的要求。本标准适用于：直手机和弯手机；高速气涡轮手机；气动马达；电动马达；抛光手机。本标准不适用于：口腔摄像手机；光固化手机；气动洁牙机；电动洁牙机；喷砂手机；多功能喷枪。
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2024年5月1日
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3
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YY 9706.221-2021
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医用电气设备 第2-21部分：婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求
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修订
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YY 0455-2011
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本标准规定了婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能的专用要求。本标准不适用：通过毯子、衬垫和床垫供热的医用加热设备；婴儿培养箱；婴儿转运培养箱; 婴儿光治疗设备。
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2024年5月1日
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4
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YY 9706.234-2021
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医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求
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修订
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YY 0783-2010
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本标准规定了有创血压监护设备的基本安全和基本性能。本标准适用于包括相关的传感器，用于循环系统压力的内部测量或监护的有创血压监护设备。本标准不适用于穿刺导管、穿刺针、鲁尔（Luer）接头、活栓和连接传压隔膜的活栓工作台。本标准不适用于无创血压监护设备。
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2024年5月1日
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