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48
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YY/T 1790-2021
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纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
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制定
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本标准规定了纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物（胶乳免疫比浊法）测定试剂盒的要求、试验方法、标志、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于采用胶乳包被抗体，与被测样品中的纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物发生免疫反应，通过测量其浊度的变化量来确定纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物含量的试剂盒。
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2023年9月1日
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49
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YY/T 1792-2021
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荧光免疫层析分析仪
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制定
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本标准规定了荧光免疫层析分析仪的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于对人体样本中待测物进行定量分析的荧光免疫层析分析仪（以下简称分析仪）。分析仪与荧光物质标记的免疫层析试剂卡配套使用，通过测定其反应区条带的荧光强度，对人体样本中待测物进行定量分析。本标准不适用于检测采用胶体金标记或其他标记方法的免疫层析试剂卡的仪器。
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2023年3月1日
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50
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YY/T 1793-2021
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细菌内毒素测定试剂盒
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制定
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本标准规定了细菌内毒素测定试剂盒的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于以鲎试剂光度法为原理，对人血清、血浆中革兰阴性菌产生的细菌内毒素进行定量检测的试剂盒。细菌内毒素化学成分为磷脂多糖-蛋白质复合物，脂多糖为细菌内毒素的组成成分，因此本标准也适用于以鲎试剂光度法为原理，对人血清、血浆中革兰氏阴性菌脂多糖进行定量检测的试剂盒。
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2023年3月1日
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51
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YY/T 1795-2021
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精子质量分析仪
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制定
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本标准规定了精子质量分析仪的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、说明书、包装、运输和贮存的要求。本标准适用于采用显微数字成像技术和计算机辅助精子分析（computer-aided sperm analysis，CASA）技术的精子质量分析仪，供医疗机构用于精子质量分析。
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2023年3月1日
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52
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YY/T 1796-2021
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医用干式胶片专用技术条件
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制定
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本标准规定了医用干式胶片的要求和试验方法。本标准适用于作为诊断依据的医学影像（X射线计算机体层摄影设备、医用成像磁共振设备、X射线摄影用影像板成像装置、数字化摄影X射线机等）记录的医用干式胶片，包括：由聚酯（PET）片基包被银盐和保护层组成的医用干式激光胶片、医用红外激光胶片，以及由聚酯（PET）片基、热敏层、保护层组成的热敏胶片。
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2022年9月1日
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YY/T 1797-2021
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内窥镜手术器械 腔镜切割吻合器及组件
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制定
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本标准规定了内窥镜手术中使用的腔镜切割吻合器及组件的结构和材料、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书及包装。本标准适用于内窥镜手术中一次性使用的腔镜切割吻合器及组件。
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2022年9月1日
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54
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YY/T 1798-2021
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一次性使用宫腔压迫球囊
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制定
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本标准规定了一次性使用宫腔压迫球囊的分类、要求、试验方法、标志、包装和使用说明书、运输与贮存和灭菌有效期。本标准适用于机械性压迫刺激子宫而达到临时控制或减少产后子宫出血的一次性使用宫腔压迫球囊。
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2022年9月1日
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