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YY/T 1800-2021
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耳聋基因突变检测试剂盒
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制定
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本标准规定了耳聋基因突变检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于芯片法、质谱法、PCR法（如荧光PCR法、PCR-荧光探针法、荧光PCR熔解曲线法）等耳聋基因突变检测试剂盒，不适用于测序法为原理的耳聋基因突变检测试剂盒。
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2023年3月1日
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YY/T 1802-2021
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增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法
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制定
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本标准规定了3D打印钛合金植入物金属离子析出量的体外测试方法。本标准适用于3D打印多孔结构Ti-6Al-4V（TC4）植入物的金属离子析出的评价。
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2022年9月1日
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57
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YY/T 1803-2021
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聚乙烯醇止血海绵
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制定
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本标准规定了主要由聚乙烯醇高分子材料制成的、一次性使用、无菌供应、不可被人体吸收的压缩状聚乙烯醇止血海绵的基本性能要求。本标准适用于吸液后通过自身体积膨胀对出血点物理压迫止血的不可被人体吸收的聚乙烯醇止血海绵。本标准不适用于未压缩的吸液用聚乙烯醇海绵，也不适用于含有任何药物或止血成分、可吸收性成分以及具有其他治疗功能的聚乙烯醇海绵。
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2022年9月1日
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58
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YY/T 1804-2021
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麻醉和呼吸设备 用于测量人体时间用力呼气量的肺量计
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制定
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本标准规定了用于测评体重大于10 kg的人的肺功能的肺量计的要求。本标准适用于所有测量时间用力呼气量的肺量计，无论其采用何种测量方法。肺量计可以是集成的肺功能设备的一部分，也可以是一单独设备。本标准不适用于预期持续监测患者的设备。
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2023年5月1日
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YY/T 1805.2-2021
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组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第2部分：I型胶原蛋白分子量检测-十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法
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制定
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本标准规定了用十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳（SDS-PAGE）测定I型胶原蛋白分子量的方法。本标准适用于组织提取的I型胶原蛋白（原材料）分子量的测定。
注：其它类型胶原蛋白或重组胶原蛋白，如果有对照品可参考本方法进行其分子量测定。
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2022年9月1日
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YY/T 1806.1-2021
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生物医用材料体外降解性能评价方法 第1部分:可降解聚酯类
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制定
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本标准规定了降解原理主要为酯键水解的乙交酯、丙交酯、ε-己内酯等均聚物、共聚物或共混物的生物医用材料/器械的降解性能评价方法。本标准适用于可降解聚酯类生物医用材料/器械的体外降解性能评价。
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2022年9月1日
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61
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YY/T 1806.2-2021
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生物医用材料体外降解性能评价方法 第2部分：贻贝黏蛋白
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制定
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本标准规定了贻贝黏蛋白材料/器械体外降解性能评价方法。本标准适用于贻贝黏蛋白材料/器械体外降解性能评价。
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2022年9月1日
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YY/T 1808-2021
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医疗器械体外皮肤刺激试验
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制定
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本标准规定了采用重建人表皮（RhE）模型进行医疗器械体外皮肤刺激试验的方法。本标准适用于采用RhE模型进行体外皮肤刺激试验评价医疗器械潜在的皮肤刺激性。
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2022年9月1日
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YY/T 1809-2021
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医用增材制造 粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法
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制定
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本标准规定了医用增材制造粉末床熔融成形工艺残留金属粉末清洗方法及清洗效果的验证方法。本标准适用于清洗方法的选择和清洗效果的有效性评价。
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2022年9月1日
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