国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号）
为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织制定了免于临床评价医疗器械目录，现予发布，自2021年10月1日起施行。
特此通告。
附件：免于临床评价医疗器械目录.docx
国家药监局
2021年9月16日
附件
免于临床评价医疗器械目录（2021年）
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序号
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分类编码
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产品名称
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产品描述
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类别
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备注
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1
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一类医疗器械目录中灭菌后升二类的医疗器械产品
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一类医疗器械产品目录中灭菌后升为二类的产品，灭菌后不产生新风险或灭菌后风险程度降低的，可免于进行临床评价。
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Ⅱ
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2
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02
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无源手术器械
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02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
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Ⅱ
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3
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03
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神经和心血管手术器械
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03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
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Ⅱ
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4
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11
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医疗器械消毒灭菌器械
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11子目录下Ⅱ类产品均免于进行临床评价。
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Ⅱ
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5
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16
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眼科器械
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16子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
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Ⅱ
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6
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18
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妇产科、辅助生殖和避孕器械
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18子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。
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Ⅱ
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7
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01-02-02
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医用激光光纤
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由激光器连接头、光纤传输体及应用端组成，与激光器连接后，用于传输激光,供激光手术用。光纤出光端为直射平切端面。
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Ⅱ
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8
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01-02-02
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一次性使用鼻腔内照射光纤头
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由激光器连接头、光纤 、病人端组成，病人端为U型。与适用的激光器连接后，将激光传输至鼻腔，对鼻腔内的毛细血管进行照射。
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Ⅱ
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9
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01-03-01
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高频电灼器
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高频电灼器由主机、多种治疗器、附件组成，通常额定频率、输出功率远低于高频手术设备，可按设计、型式、技术参数、预期用途等不同分为若干型号；仅用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性和/或坏死。
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Ⅱ
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