免于临床评价医疗器械目录(国家药监局通告2021年第71号)

2021-9-28 10:56| 发布者: 国医正宗| 查看: 3027| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药监局组织制定《免于临床评价医疗器械目录》1010项,自2021年10月1日起施行。 ... ... ... ...


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02-12-03

一次性使用膀胱造瘘管

:一次性使用膀胱造瘘管通常由造瘘管、导引针和连接管组成;以无菌形式提供;供临床暂时性尿流改道,耻骨上膀胱穿刺造瘘,引流尿液用。

 

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02-12-03

非血管用支架推送器

用于内窥镜下推送输尿管支架或其他非血管用支架。

 

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02-12-05

内窥镜用导引器

内窥镜用导引器通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,头部为导引件,通过手柄操作传递、控制头部工作。手术中在内窥镜下操作,用于引导器械,进入腔道或组织。

 

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02-12-05

内窥镜导引管鞘

本产品可由鞘管部、主体部和密封帽(如有)等部件组成。本产品插入穿刺器或体腔,作为内镜插入通路的管鞘,防止内镜碰触穿刺器先端部和穿刺器内部,保护内镜先端部及弯曲部。

 

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02-12-05

消化内窥镜用一次性导丝

产品可由导丝本体和保护器等部件组成。通过消化道内窥镜进入腔内,用于引导各种导管到指定位置。

 

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02-13-01

一次性使用自动荷包缝合器

一次性使用自动荷包缝合器采用金属、高分子材料、非吸收外科缝线制成,由夹座、钉座、钉和荷包线组成,按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号与规格;以无菌形式提供;供消化道开放手术中作荷包缝合用。

 

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02-13-01

一次性使用包皮切割吻合器

一次性使用包皮切割吻合器采用不锈钢和ABS等材料制成,缝合钉可用不锈钢或适用的金属制成,通常包括环形切割刀、定位弹簧、金属垫片、固定销及活动连片,316L不锈钢为材料的缝合钉,以及以ABS为材料的凹形座、环形刀砧、钉仓保护盖、钉仓、顶体、主体外壳、移动器、主体固定圈、定位调节螺母、主体上下盖、活动手把、保险销。产品应无菌。适用于临床包皮切割缝合手术。

 

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02-13-01

一次性使用皮肤缝合器

一次性使用皮肤缝合器一般由推片、壳体、手柄、缝合钉组成,可选配拆钉器;可按照设计、缝合钉数量、缝合钉成形后的外形尺寸等不同分为若干型号及规格;产品以无菌形式提供;供创伤及手术切口的表层皮肤缝合用。

 

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02-13-03

内窥镜缝合器

由进针装置、缝合针、传动机构、控制手柄等组成,缝合器可带缝线或配合线盒使用,适用于微创含自然腔道手术缝合,在软组织中进行间断缝合或连续缝合。一次性使用或可重复使用。带有可吸收缝线或用于血管缝合的产品除外。。

 

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02-13-07

非吸收性外科缝线

非吸收性外科缝线可分别由蚕丝、聚酰胺6/66、聚对苯二甲酸乙二酯、聚丙烯、不锈钢丝、钛镍记忆合金丝等制成,可带或不带缝合针,可按材质、股数/编织、涂层、带针、束/团、线径、使用部位等不同分为若干型号及规格;可以灭菌或非灭菌状态提供;供人体组织的缝合、结扎用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0167 非吸收性外科缝线。

 























































路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋

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