免于临床评价医疗器械目录(国家药监局通告2021年第71号)

2021-9-28 10:56| 发布者: 国医正宗| 查看: 3300| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药监局组织制定《免于临床评价医疗器械目录》1010项,自2021年10月1日起施行。 ... ... ... ...


91

02-14-01

冲吸器

通常由冲吸管、管路和连接口组成。用于冲洗组织或吸液。

 

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02-15

一次性使用手指操作用手术器械

一次性使用手指操作用手术器械由聚碳酸酯套管和不锈钢末端执行器组成,可按设计、技术参数和预期用途等不同分为若干型号和规格;以无菌形式提供;用于结肠直肠、泌尿、妇科等腹腔镜手术(HALS)和开放式手术中,进行抓取、移动、分离、切割及缝合组织用。

 

93

02-15

一次性隆胸手术用漏斗

一次性隆胸手术用漏斗由弹性尼龙材料制成,内表面涂有由聚氨酯和聚乙烯吡咯烷酮共混物构成的亲水涂层;以无菌形式提供;在外科隆胸手术时,将植入物置于本器械含有亲水性润滑涂层的内表面,通过挤压,使植入物轻易通过漏斗的小开口进入预定部位,以此缩小患者的切口。

 

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02-15-01

一次性使用包皮套扎器

通常由套环、夹紧环、连接装置组成。无菌提供。一次性使用。 用于包皮环切,免缝愈合。

 

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02-15-01

一次性使用肛肠套扎器

一次性使用肛肠套扎器可用适用的金属、塑料和硅胶等制成,可由枪体(内置弹簧)、枪管、硅胶圈、负压吸引接头、绕线轮、套扎器开关和盖帽组成,可带单个或多个硅胶圈,可有辅助照明装置,可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号与规格;以无菌形式提供;适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。

 

96

02-15-02

缝线推结器

缝线推结器用金属等材料制成,由头端和把柄组成,头端有缝线穿入孔,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格;胸腔手术中,用于将体外缝线结推到体表面或胸腔内。无菌提供。

 

97

02-15-03

支撑棒

由尼龙棒和旋转头组成。用于袢式造口手术,穿过肠系膜支撑肠管在固定位置,阻止肠袢返回腹腔。

 

98

02-15-04

一次性使用手术电极清洁片

一次性使用手术电极清洁片可由(海绵)基层、(SiO2等)精细磨料层、压敏胶层、(钡线)显影线、(硅油)隔离纸构成,按形状、尺寸等不同分为若干规格;以无菌形式提供;供手术时清洁高频手术电极上的烧焦组织及其他附着物用。

 

99

02-15-04

一次性使用无菌瘘管刷

一次性使用无菌瘘管刷可由刷柄、刷毛和丝线组成,以无菌形式提供;供识别、清洁直肠瘘管用。

 

100

02-15-04

刀头清洁片

通常由氧化铝层、聚酯层、双面胶和纸质衬垫等组成。本产品为无菌产品,一次性使用。刀头清洁片用于清洁电外科手术刀笔刀头。

 
















































路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋

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