免于临床评价医疗器械目录(国家药监局通告2021年第71号)

2021-9-28 10:56| 发布者: 国医正宗| 查看: 3028| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药监局组织制定《免于临床评价医疗器械目录》1010项,自2021年10月1日起施行。 ... ... ... ...


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02-15-06

一次性使用龟头保护套

一次性使用龟头保护套由ABS塑料制成,以无菌形式提供;包皮环切术中套在龟头上,防止电刀切割包皮时避免损伤龟头。

 

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02-15-06

失禁肛门塞

失禁肛门塞以聚氨酯泡沫为原料,由膨胀栓塞、水溶性薄膜和纱布绳组成,适用于排泄失禁患者或肠胃气失禁者栓塞肛门,延长大便滞留时间。

 

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02-15-08

医用皮肤记号笔(含墨水)

由卷包芯、墨水、涤纶纤维笔头、笔套、笔杆、尾帽和标尺组成,其中墨水由水、酒精、乙二醇、龙胆紫和苯甲酸钠组成。应用于外科手术、放射治疗和皮肤治疗时在病人皮肤(无黏膜及皮肤破损处)上作标记和定位。

 

104

02-15-13

乳房植入体试模

该类产品由硅橡胶、硅凝胶或其他材料制成,为术中临时插入的工具,帮助医生在选择乳房植入体时确定形状和大小。无菌提供,一次性使用。

 

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02-15-14

夹子装置

与内窥镜配套使用,用于在消化道内放置夹子。夹子用于内窥镜下的标记、消化道组织的止血。无菌提供。可带有输送器。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。可吸收材料、新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

 

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02-15-16

腹腔镜线结推送器

腹腔镜线结推送器采用不锈钢等材料制成,由线结固定槽、推送杆和手柄组成,头端有缝线穿入孔,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格;用于将体外打结缝线放入腹腔镜术区中.

 

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02-15-17

一次性使用内窥镜用取样刷

一次性使用内窥镜用取样刷通常由刷柄、管鞘、牵引丝和刷子等组成,可按材质、设计、技术参数、适用部位等不同分为不同型号及规格;以无菌形式提供;供内窥镜检查或配合导航系统使用时从人体中提取组织样本用。

 

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02-15-17

一次性使用防污样本刷

一次性使用防污样本刷由管路组件、刷头组件、聚乙二醇和保护塞组成,可按材质、设计、技术参数、适用部位、预期用途等不同分为若干型号及规格;以无菌形式提供;供内窥镜下刷取患者病变部位细胞组织或分泌物用。

 

109

02-15-17

一次性使用样本刷

一般由管路组件、刷头组件和保护塞组成,用于内窥镜下刷取患者病变部位细胞组织或分泌物。

 

110

02-15-18

一次性使用内窥镜取石篮

一次性使用内窥镜取石篮通常由带鲁尔接头的手柄、带软鞘导丝杆(或套管)和远端的 360° 金属丝制自展篮组成,可按材质、设计、技术参数、适用部位、预期用途等不同分为若干型号及规格;以无菌形式提供;供消化、泌尿等诊疗时在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物用。

 

















































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