免于临床评价医疗器械目录(国家药监局通告2021年第71号)

2021-9-28 10:56| 发布者: 国医正宗| 查看: 3297| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药监局组织制定《免于临床评价医疗器械目录》1010项,自2021年10月1日起施行。 ... ... ... ...


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01-10-00

外科术前备皮器

一般由电动手柄主机和电池充电器组成。与一次性使用的刀片联合使用,用于外科手术前去除患者身体和头部的毛发。

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01-10-04

手术动力系统

通常由主机、控制装置、电动马达、手柄和各类切割器组成。用于开放性手术时切割/切开、削磨、钻孔、敲击等操作。

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01-10-05

植皮制网机

由制网座、滚刀组件、锁紧组件、无菌载片等组成,通过外接的有源器械驱动,用于烧伤治疗扩展皮片。不同规格的载片可实现皮片不同比例的扩展。
工作原理:
将待扩展的皮片放在无菌载片上,载片放置于制网座上,然后驱动连接于本产品的外部有源器械(电机),使电机动力传递到本产品上,最终使本产品的滚刀部件以旋转运动的方式实现对载片的碾压。

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01-10-05

植皮机

通常由主机和手持件组成。用于皮肤的取皮、植皮或擦皮。

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02

重复使用内窥镜手术器械

重复使用内窥镜手术器械用不锈钢制成,由手柄、钳口、剪刀头等组成;可按材质、设计、技术参数、工作部位、预期用途等不同分为若干型号及规格;非灭菌提供,可重复使用;配合宫腔镜、胸腹腔内窥镜、肾镜及膀胱镜等,通过自然或手术通道进行抓取、咬切、分离组织或异物等用。

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02

胸腹腔内窥镜用手术器械

胸腹腔内窥镜用手术器械为内窥镜下无源组件,用聚砜树脂、不锈钢等材料制成,由管路、穿刺针、穿刺针套管、钳子、打结推杆、肌瘤螺杆、探杆、组织牵开器、棉签施用器、扩张器、手术钩、冲洗装置、封帽、连接器、适配器等组成;可以材质、设计、技术参数、工作部位、预期用途等不同分为若干型号及规格;可以以灭菌/非灭菌形式提供;与胸腹腔内窥镜配合使用,用于患者胸腹腔疾病的诊断和治疗。

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02

一次性使用颅内吸引管

一次性使用颅内吸引管可采用聚氯乙烯等适用材料制成,可设计为单管或套管,管的头端及侧管有光滑圆孔,可按型式、管径等不同分为若干型号和规格,以无菌形式提供;供脑外科手术吸取颅内体液、血液、冲洗液等,清理手术视野用。

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02

吸引/灌流系统(管)

本产品可由手柄、吸引灌流管、连接器,密封帽,备用阀管,密封圈等部件组成。本产品经灭菌,一次性使用。与吸引灌流控制主机配合,用于胸腔和腹腔镜手术时进行抽吸和冲洗。

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02

无源内窥镜下非骨科手术器械类产品

无源短期(≤24小时)使用器械,不与有源设备配合使用,市场应用多年,非创新功能设计,非新材料制成,无涂层,无降解、吸收功能,不含药物、动物源性成分,用于辅助完成内窥镜下检查、导引、取出、套扎(吻合器除外)、造影、扩张,夹取、分离、切割组织或取石/碎石。
















































路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋

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