免于临床评价医疗器械目录(国家药监局通告2021年第71号)

2021-9-28 10:56| 发布者: 国医正宗| 查看: 3031| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药监局组织制定《免于临床评价医疗器械目录》1010项,自2021年10月1日起施行。 ... ... ... ...


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肾扩张器/扩张鞘

产品一般由聚四氟乙烯、聚乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯等材料制成,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格,可带探针或不带探针。以无菌形式提供,一次性使用。供泌尿外科手术中,建立经皮入路。

 

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02

内窥镜连接桥

产品材料为不锈钢,为泌尿科内窥镜的附件。用于连接内窥镜和管镜,为手术器械提供通道进行手术治疗或进行观察诊断用。

 

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02

内窥镜闭孔器

产品由不锈钢制成,插入镜鞘,配合镜鞘使用。泌尿及妇科内窥镜诊断和手术中在内窥镜镜鞘插入人体时封闭镜鞘前端,避免损伤人体组织。

 

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消化道镜螺旋外管(不含润滑剂)

本产品由一个末端带有螺旋、顶端带有把持柄的软管组成。软管的顶端还附带旋转领及连接组件。辅助内窥镜插入并推进到目标部位。

 

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套筒式皮肤扩展器

由套筒、内芯和罩筒组成。产品可根据伤面的大小和部位的不同,与牵引线配合,对创面周围的皮肤进行拉伸延展,使创缘距离逐渐缩小或靠拢。

 

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冲洗管路

该产品由冲洗管路组成,用于在手术中进行冲洗和抽吸。

 

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宫腔球囊导管

该产品由球囊、导管、导管座、止回阀、接头、支撑杆等组成,用于将造影剂注射到子宫和输卵管,进行子宫输卵管造影,或在腹部手术中注射美蓝用于输卵管成形术和/或输卵管吻合术。

 

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一次性腹腔镜软器械鞘管

一次性腹腔镜软器械鞘管(简称软鞘管)是一种单切口腹腔镜手术用器械,可由切口保护套和多通道密封体等部件组成。切口保护套起牵开、保护切口以外卡环为基座,多通道密封体以盖帽形式和基座密封嵌合,密封体的阀门通道作为单孔腹腔镜手术用腔镜、钳、剪等器械进出切口的密封操作通道。产品经灭菌,一次性使用。产品性能指标可采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0672.1-2008内镜器械第1部分腹腔镜用穿刺器。

 

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一次性使用内窥镜护套

一次性使用内窥镜护套可由复式管、塞子、接头、夹子、法兰、喷洒头、带定距管口(镜片)、硅胶管封等部件组成。产品经灭菌,一次性使用。用于上呼吸道、声带或鼻咽部进行柔性内窥镜检查过程中,为使用的内窥镜提供一个无菌的一次性防护层。

 

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02

一次性使用切口保护套

一次性使用切口保护套一般采用高分子材料制成。可由外环、置入环及通道等部件组成。产品可分为定高型和变高型等形式,按尺寸不同分为若干规格。适用于内窥镜手术及小切口手术,扩展切口术野,保护切口免受损伤,减少切口感染。

 



















































路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋

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