免于临床评价医疗器械目录(国家药监局通告2021年第71号)

2021-9-28 10:56| 发布者: 国医正宗| 查看: 3298| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药监局组织制定《免于临床评价医疗器械目录》1010项,自2021年10月1日起施行。 ... ... ... ...


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02-04-10

一次性内镜用软管式活组织取样钳

一次性内镜用软管式活组织取样钳主要由钳头部分、弹簧外管和操作柄部分组成,可有定位针,可按材质、设计、尺寸等不同分为若干型号及规格;以无菌形式提供;供消化道、呼吸道等内窥镜下活组织取样或钳取和清除异物用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T10762004内镜用软管式活组织取样钳。

 

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02-04-12

内窥镜用异物钳

内窥镜用异物钳用不锈钢和塑料等制成,由钳头、外套管、连杆、钳柄组成,钳头类型分为鳄嘴头、锯齿头、麦粒头、取珠式、新锯齿头、杯型头、取笔套式、反二爪、花生米式、三爪等,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格;可以灭菌或非灭菌状态提供;可与气管镜、食管镜及喉镜等配套,供气管或上消化道等钳取异物用。

 

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02-04-13

内窥镜弯针持针器

内窥镜弯针持针器采用不锈钢、硅胶和树酯等制成,由持针槽、推送杆、控制手柄组成,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干种;可以无菌形式提供;供腹腔内窥镜手术中缝合操作用。

 

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02-04-13

内窥镜施夹钳及除夹钳

本产品可由钳头,钳杆,转盘,钳柄等部件组成,通常为不锈钢材料制造。可重复使用。本产品作为传送装置,用于通过特定尺寸的套管传递或者移除结扎钉/夹。

 

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02-06

微创筋膜闭合器

产品包括闭合固件和缝线穿引器两部分。闭合固件由器身、传动器、近端翼、手环、窗口组成,器身上有座盘、导引孔、出线口、指握点、控制板组成。缝线穿引器由针和手柄组成。产品灭菌,一次性使用。用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合、以便闭合手术切口。

 

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02-06-01

一次性止血夹

由金属、高分子聚合物或其他材料制成,用于外科手术时临时夹闭血管或组织,术后即刻取出。无菌提供,一次性使用。

 

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02-06-01

闭合夹

用于标记、止血或闭合管状组织结构。可带有输送器。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。可吸收材料、新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

 

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02-07-01

医用缝合针

通常外形呈直形或弧形,针尖有圆、三角、铲形状,针尾带孔。一般采用不锈钢材料制成。用于缝合组织、皮肤。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T 0043医用缝合针。

 

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02-07-01

一次性使用荷包缝合针

一次性使用荷包缝合针用金属和缝线制成,由两根缝针、一根非吸收性缝线组成。产品以无菌形式提供,适用于消化道吻合手术中的荷包缝扎。产品性能指标参考YY 0877荷包缝合针标准中的适用部分。

 

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02-07-02

一次性使用无菌点刺针

一次性使用无菌点刺针采用适用的不锈钢制成,由扁平的柄部和三角形针尖两部分组成;供速发型超敏反应皮肤测试时点刺刺破皮肤,使皮肤上的抗原液渗入皮下用。不包括针内含抗原液的点刺针。

 






















































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