药品监管部门涉企经营许可改革事项（2021年全国版 共27项） ——国家药品监督管理局关于印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化 “证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》的通知 附件1 一、药品委托生产审批 （一）主管司局 药品监管司 （二）改革内容 根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），取消 “药品委托生产审批”（疫苗除外），按照《中华人民共和国药品管理法》关于药品上市许可持有人委托生产管理的规定执行。疫苗委托生产审批按照《中华人民共和国疫苗管理法》相关规定，应当经国务院药品监督管理部门批准。 （三）监管措施 1.落实“四个最严”要求，严格执行药品法律法规规章和标准。 2.加强日常监管，通过检查、检验、监测等手段督促企业持续合规经营，依法查处违法违规行为。 3.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。
二、药品互联网信息服务审批 （一）主管司局 药品监管司 （二）改革内容 根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），对“药品互联网信息服务审批”在全国范围实行告知承诺制度，由省级药品监管部门组织实施，制订并公布告知承诺书格式文本，一次性告知申请人许可条件和所需材料。对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场作出许可决定。 （三）法律依据 《互联网信息服务管理办法》 《互联网药品信息服务管理办法》 （四）许可条件 除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备下列条件： 1.互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织。 2.具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度。 3.有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。 （五）材料要求 1.互联网药品信息服务申请表。 2.企业营业执照复印件。 3.网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”“中华”“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其他提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容。 4.网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）。 5.网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。 6.药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明。 7.药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历。 8.健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度。 9.保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。 10.互联网药品信息服务企业审批告知承诺书。 （六）程序环节 1.申请人向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门作出符合上述申请条件的承诺，并提交签章的告知承诺书和必须递交的材料。 2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理： （1）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请，并当场作出行政审批决定。 （2）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当即时一次告知申请人需要补正的全部内容。 （3）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。 （4）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。 （5）申请人不作出承诺的，按一般程序实施审批；申请人作出不实承诺的，行政审批机关将依法查处，申请人承担相应的法律责任。 3.申请人应当在告知承诺书约定的期限内提交应补充的材料。未提交材料或者提交的材料不符合要求且无法补正的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门将依法撤销行政审批决定。 4.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在作出准予行政审批决定后依法对申请人的承诺内容是否属实进行检查。发现申请人实际情况与承诺内容不符的，应当要求其限期整改；整改后仍不符合条件的，依法撤销行政审批决定。 （七）监管措施 1.对以告知承诺方式取得资格认定的机构实施全覆盖检查，重点加强对其承诺真实性的核查，发现虚假承诺或承诺不实的要依法处理。 2.加强网络监测，对发现的违法违规问题依法查处。 3.向社会公开资格证书信息，加强社会监督。
三、医疗器械互联网信息服务审批 （一）主管司局 器械监管司 （二）改革内容 根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），对“医疗器械互联网信息服务审批”在全国范围实行告知承诺制度，由省级药品监管部门组织实施，制订并公布告知承诺书格式文本，一次性告知申请人许可条件和所需材料。对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场作出许可决定。 （三）法律依据 《互联网信息服务管理办法》 《互联网药品信息服务管理办法》 （四）许可条件 除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备下列条件： 1.互联网药品（医疗器械）信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织。 2.具有与开展互联网药品（医疗器械）信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度。 3.有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。 （五）材料要求 1.互联网药品（医疗器械）信息服务申请表。 2.企业营业执照复印件。 3.网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品（医疗器械）信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”“中华”“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其他提供互联网药品（医疗器械）信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”“药品（医疗器械）招商”“药品（医疗器械）招标”等内容。 4.网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品、医疗器械信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）。 5.网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。 6.药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明。 7.药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历。 8.健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度。 9.保证药品（医疗器械）信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。 10.互联网药品（医疗器械）信息服务企业审批告知承诺书。 （六）程序环节 1.申请人向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门作出符合上述申请条件的承诺，并提交签章的告知承诺书和必须递交的材料。 2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理： （1）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请，并当场作出行政审批决定。 （2）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当即时一次告知申请人需要补正的全部内容。 （3）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。 （4）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。 （5）申请人不作出承诺的，按一般程序实施审批；申请人作出不实承诺的，行政审批机关将依法查处，申请人承担相应的法律责任。 3.申请人应当在告知承诺书约定的期限内提交应补充的材料。未提交材料或者提交的材料不符合要求且无法补正的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门将依法撤销行政审批决定。 4.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在作出准予行政审批决定后依法对申请人的承诺内容是否属实进行检查。发现申请人实际情况与承诺内容不符的，应当要求其限期整改；整改后仍不符合条件的，依法撤销行政审批决定。 （七）监管措施 1.对以告知承诺方式取得资格认定的机构实施全覆盖检查，重点加强对其承诺真实性的核查，发现虚假承诺或承诺不实的要依法处理。 2.加强网络监测，对发现的违法违规问题依法查处。 3.向社会公开资格证书信息，加强社会监督。
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