二十二、蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发 （一）主管司局 药品监管司 （二）改革内容 根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），对“蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发”由省级药品监管部门优化审批服务，不再要求申请人提供药品生产许可证、药品经营许可证等材料。 （三）法律依据 《反兴奋剂条例》 （四）许可条件 《反兴奋剂条例》第十一条 进口蛋白同化制剂、肽类激素，除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外，还应当取得省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门颁发的进口准许证。 （五）材料要求 ●进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当报送以下资料： 1.药品进口申请表。 2.购货合同或者订单复印件。 3.《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件。 4.进口单位的营业执照、《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当报送营业执照复印件。 5.《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）持有者如委托其他公司代理出口其药品的，需提供委托出口函。 上述各类复印件应当加盖进口单位公章。 ●因教学、科研需要而进口蛋白同化制剂、肽类激素的，进口单位应当报送以下资料： 1.药品进口申请表。 2.购货合同或者订单复印件。 3.国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品保证函。 4.相应科研项目的批准文件或者相应主管部门的批准文件。 5.接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的营业执照、《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）复印件。 上述各类复印件应当加盖进口单位公章。 （六）程序环节 省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到进口申请及有关资料后，应当于15个工作日内作出是否同意进口的决定；对同意进口的，发给药品《进口准许证》；对不同意进口的，应当书面说明理由。 （七）监管措施 1.严格执行有关法律法规和规章，对特殊药品生产、经营企业加强监管。 2.实施重点监管，发现违法违规行为要依法严查重处。 3.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。
二十三、第二类、第三类医疗器械生产许可 （一）主管司局 器械监管司 （二）改革内容 根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），对“第二类、第三类医疗器械生产许可”由省级药品监管部门优化审批服务，将审批时限由30个工作日压减至20个工作日。 （三）法律依据 《医疗器械监督管理条例》 （四）许可条件 1.与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。 2.对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。 3.保证医疗器械质量的管理制度。 4.与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。 5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 （五）材料要求 1.营业执照复印件。 2.所生产的医疗器械注册证及产品技术要求复印件。 3.法定代表人、企业负责人身份证明复印件。 4.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件。 5.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。 6.生产场地的证明文件复印件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件。 7.主要生产设备和检验设备目录。 8.质量手册和程序文件目录。 9.生产工艺流程图。 10.受注册人委托生产的，还应当提供委托生产合同和质量协议。 申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。 相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供。 （六）程序环节 1.在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交以上材料。 2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理： （1）申请事项属于其职权范围，申请材料齐全、符合法定形式的，应当受理申请。 （2）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 （3）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。 （4）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。 3.医疗器械生产许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家药品监督管理局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械生产许可进行审查时，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 4.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内，对申请资料进行审核，并按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求组织开展现场核查。现场核查可以与产品注册体系核查相结合，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。 符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 （七）监管措施 1.药品监督管理部门依据产品和企业的风险程度，对医疗器械生产企业实行分级管理。国家药品监督管理局组织制定重点监管产品目录。省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据本地实际情况确定本行政区域内重点监管产品目录。 2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门依据重点监管产品目录以及医疗器械生产质量管理状况，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，组织实施分级监督管理工作。 3.省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定年度医疗器械生产监督检查计划，确定医疗器械监管的重点，明确检查频次和覆盖率，综合运用日常巡查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化监督管理。 4.省、自治区、直辖市药品监督管理部门对生产重点监管产品目录品种的企业每年至少检查一次。
二十四、第二类医疗器械产品注册审批 （一）主管司局 器械注册司 （二）改革内容 根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），对“第二类医疗器械产品注册审批”由省级药品监管部门优化审批服务：1.推动实现第二类医疗器械审评标准规范统一。2.不再要求申请人提供营业执照、法定代表人或者主要负责人身份证明等材料，通过部门间信息共享获取相关信息。3.将审批时限由20个工作日压减至14个工作日。 （三）法律依据 《医疗器械监督管理条例》 （四）许可条件 药品监督管理部门依据医疗器械注册申请人的申请，依据法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，符合安全、有效、质量可控要求的，准予注册。 （五）材料要求 产品风险分析资料，产品技术要求，产品检验报告，临床评价资料，产品说明书以及标签样稿，与产品研制、生产有关的质量管理体系文件，证明产品安全、有效所需的其他资料。 （六）程序环节 受理注册申请的药品监督管理部门应当受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构，技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，药品监督管理部门在技术审评结束后14个工作日内做出决定。 （七）监管措施 1.将医疗器械注册数据上报情况列入年度考核内容。 2.加大执法检查力度，发现违法违规行为要依法严查重处。 3.指导做好医疗器械注册技术审查指导原则制修订，统一和规范医疗器械注册审查尺度。 （八）其他事项 国家市场监督管理总局将于近期审议发布新版《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》，待新版公布生效后，按其相关要求执行。
|
