二十五、第三类医疗器械经营许可 （一）主管司局 器械监管司 （二）改革内容 根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），对“第三类医疗器械经营许可”由设区的市级药品监管部门优化审批服务，将审批时限由30个工作日压减至20个工作日。 （三）法律依据 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营监督管理办法》 （四）许可条件 1.与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。 2.与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。 3.与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。 4.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。 5.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 6.符合医疗器械经营质量管理要求的信息管理系统，保证经营的产品可追溯。 （五）材料要求 1.营业执照复印件。 2.法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件。 3.组织机构与部门设置说明。 4.经营范围、经营方式说明。 5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。 6.经营设施、设备目录。 7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。 8.信息管理系统基本情况介绍和功能说明。 9.经办人授权证明。 医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整。 相关资料可通过联网核查的，无需申请人提供。 （六）程序环节 1.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请，并提交以上资料。 2.设区的市级药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理： （1）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请。 （2）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当即时或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。 （3）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。 （4）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。 设区的市级药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。 3.医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，设区的市级药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械经营许可进行审查时，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 4.设区的市级药品监督管理部门自受理经营许可申请后，应当对申请资料进行审查，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。企业整改的时间不计入审批时限。 符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。 （七）监管措施 1.设区的市级负责药品监督管理的部门建立本行政区域医疗器械经营企业监管名录，明确市级和县级药品监督管理部门的监管对象，并对外公布。 2.设区的市级负责药品监督管理的部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分级动态管理。结合实际确定医疗器械经营企业的监管级别，明确监督检查重点，并组织实施。 3.设区的市级和县级药品监督管理部门制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖率，并组织实施。
二十六、化妆品生产许可 （一）主管司局 化妆品监管司 （二）改革内容 根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），对“化妆品生产许可”由省级药品监管部门优化审批服务：1.实现申请、审批全程网上办理，推广使用电子证照。2.不再要求申请人提供营业执照等材料，通过部门间信息共享获取相关信息。3.将审批时限由60个工作日压减至30个工作日，鼓励各地进一步压减化妆品生产许可证登记项目变更补发、注销等事项的审批时限，直至实现当场办结。 （三）法律依据 《化妆品监督管理条例》 《化妆品生产经营监督管理办法》 （四）许可条件 1.是依法设立的企业。 2.有与生产的化妆品相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备。 3.有与生产的化妆品相适应的技术人员。 4.有能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备。 5.有保证化妆品质量安全的管理制度。 （五）材料要求 化妆品生产许可申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交符合上述许可条件的证明资料，并对资料的真实性负责。 （六）程序环节 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申请人提交的申请资料进行审核，对申请人的生产场所进行现场核查，并自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给化妆品生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 （七）监管措施 1.加强化妆品监督抽验，对检验不合格产品依法查处并按规定通告。 2.加强对化妆品生产企业的飞行检查，发现违法行为依法查处并按规定通告。 3.加强化妆品不良反应监测，对发生严重不良反应的产品及其生产企业依法进行调查，发现违法行为依法查处。 4.加强化妆品安全风险监测，发现违法行为依法查处。 5.加强化妆品投诉举报的调查处理，发现违法行为依法查处。
二十七、药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证 （一）主管司局 药品注册司 （二）改革内容 根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），对“药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证”由国家药监局优化审批服务：1.实现申请、审批全程网上办理。2.不再要求申请人提供药物研究机构备案证明文件等材料。 （三）法律依据 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》 （四）许可条件 根据《中华人民共和国药品管理法》第十八条，开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。 （五）材料要求 1.药物非临床研究质量管理规范认证申请表。 2.申请机构法人资格证明文件。 3.机构概要。 4.组织机构的设置与职责。 5.机构人员构成情况、人员基本情况以及参加培训情况。 6.机构主要人员情况。 7.动物饲养区域及动物试验区域情况。 8.检验仪器、仪表、量具、衡器等校验和分析仪器验证情况。 9.机构主要仪器设备一览表。 10.标准操作规程目录。 11.计算机系统运行和管理情况。 12.药物安全性评价研究实施情况。 13.既往接受 GLP和相关检查和整改情况。 14.实施《药物非临床研究质量管理规范》的自查报告。 （六）程序环节 1.受理 《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》第五条 申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构，应向国家药品监督管理局报送《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》、申请资料。申请机构登陆药物非临床研究质量管理规范认证电子申请系统，在线填报申请书和申请资料。电子申请完成后将纸质资料寄至国家药品监督管理局食品药品审核查验中心受理窗口，5个工作日内进行形式审查，并作出受理决定。 2.资料审查与现场检查 （1）国家药品监督管理局食品药品审核查验中心进行资料审查和现场检查。 （2）国家药品监督管理局食品药品审核查验中心在现场检查结束后完成检查结果的分析和汇总，向国家药品监督管理局药品注册管理司（中药民族药监督管理司）报送现场检查审核件及相关资料。 3.审查及决定 国家药品监督管理局在20个工作日内作出审批决定。对通过GLP认证的，发给GLP认证批件，并通过国家药品监督管理局网站予以公告。 （七）监管措施 1.推动落实省级药监部门对药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理职责。 2.对已通过认证的药物非临床安全性评价研究机构每3年开展定期检查。 3.对药品注册核查发现药物非临床安全性评价研究机构的违法违规行为依法查处。 |
