四、医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可 （一）主管司局 药品监管司 （二）改革内容 根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），对“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”在全国范围实行告知承诺制度，由省级药品监管部门组织实施，制订并公布告知承诺书格式文本，一次性告知申请人许可条件和所需材料。对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，当场作出许可决定。 （三）法律依据 《放射性药品管理办法》 （四）许可条件 医疗单位使用放射性药品，必须符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定。所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。 ●《放射性药品使用许可证》（第一类）许可条件： 1.放射性药品使用范围 使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒。 2.人员 （1）具有医学院校毕业、经核医学专业培训半年以上，并获中级以上专业技术职务的人员； （2）具有中专以上文化程度、经核医学（放免）专业培训，从事本专业三年以上的技术人员； （3）操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发给的《放射工作人员证》。 3.仪器与设备 （1）具有表面沾污监测仪、加样器、伽马计数器或液体闪烁计数器、恒温水浴箱、离心机、冰箱等； （2）具有满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置等设备； （3）具有洗刷、清洁等器具和设备。 4.房屋设施 （1）具备临床检验用的实验室, 并且内墙表面平整、光洁，操作区的地面应易于去污、清洁； （2）实验室设通风设施，具有器具洗刷和卫生清洁设施； （3）具备防昆虫和防尘设施； （4）具有满足辐射防护要求的存放含放射性核素的分析药盒和废弃污物的设施； （5）具有安全防盗设施。 ●《放射性药品使用许可证》（第二类）许可条件： 1.放射性药品使用范围 （1）体内诊断、治疗用一般放射性药品（系指根据诊断、治疗需要，对购入的放射性药品进行简单的稀释或不稀释用于病人的品种。如碘[131I]化钠口服溶液、邻碘[131I]马尿酸钠注射液、氯化亚铊[201T1]注射液等）； （2）即时标记放射性药品生产企业提供的已配制完成的含锝[99mTc]注射液。 2.人员 （1）具有取得医师执业证书，经核医学专业培训1年以上，并获中级以上专业技术职务的人员； 从事放射性药品治疗的医疗机构，还必须配备核医学副高级以上专业技术职务的人员； （2）操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发给的《放射工作人员证》。 3.仪器与设备 （1）具有表面沾污监测仪； （2）配备满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置设备； （3）开展体内放射性药品诊断：必须配备经标定的活度计（井型电离室）、功能测定仪（甲功仪或肾图仪）或显像设备（伽马闪烁照相机或单光子发射计算机断层仪）； 开展体内放射性药品治疗：必须配备经标定的活度计（井型电离室）、显像设备（伽马闪烁照相机或单光子发射计算机断层仪）；开展甲状腺疾病治疗的必须配备甲功仪。 4.房屋设施 （1）具有与诊断和治疗相适应的实验室和病房；使用含等效活度1.11GBq以上的碘[131I]或其它核素放射性药品治疗的医疗机构应有专用病房； （2）实验室内墙壁表面平整、光洁，操作区的地面应易于去污、清洁； （3）实验室内设通风橱；具有放射性药品用具的洗刷和消毒设施等； （4）具备防昆虫和防尘设施； （5）具有满足辐射防护要求的存放放射性药品和废弃污物的设施； （6）具有安全防盗设施。 （五）材料要求 1.放射性药品使用许可证申请表。 2.医疗机构自查报告。 （1）医疗机构放射性药品使用（含检验科和核医学科）基本概况； （2）按验收标准分别填写的自查情况。 3.诊、治项目及使用放射性药品品种。 4.医疗机构涉及放射性药品使用人员名单及各类人员简况及上岗资历证明。包括受教育情况、学历学位证书（复印件）、工作经历、技术职务，科研成果等。 5.仪器、设备和房屋设施情况。 6.有关放射性药品使用管理制度目录。 7.《医疗机构执业许可证》（正、副本）复印件。 8.当地环境保护部门发放的《辐射安全许可证》及环境影响评价等有效证明文件。 9.医疗机构放射性药品使用管理组织机构图。 10.医疗机构整体布局图（标明放射性药品使用场所及专用病房）。 11.放射性药品使用科室仪器设备布局图（标明验收标准所需配备仪器）。 （六）程序环节 对告知承诺的申请事项，在材料齐全且承诺符合要求的前提下，当场作出许可决定。 （七）监管措施 1.对以告知承诺方式取得许可证的医疗机构，加强对其承诺真实性的核查，发现虚假承诺或承诺严重不实的要依法处理。 2.加强药监、卫生健康、生态环境等部门间的协调配合，及时共享医疗机构使用放射性药品信息。 3.加强对医疗机构使用放射性药品的日常监管。 4.及时向社会公开许可证有关信息，加强社会监督。
五、药品生产企业许可 （一）主管司局 药品监管司 （二）改革内容 根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），对“药品生产企业许可”由省级药品监管部门优化审批服务，不再要求申请人提供营业执照等材料。 （三）法律依据 《中华人民共和国药品管理法》 《药品生产监督管理办法》 （四）许可条件 1.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。 2.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。 3.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。 4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。 5.有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。 从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件： 1.具备适度规模和足够的产能储备。 2.具有保证生物安全的制度和设施、设备。 3.符合疾病预防、控制需要。 （五）材料要求 依据《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告（2020年 第47号）》附件1 《药品生产许可证申请材料清单》。 ●情形一、药品上市许可持有人自行生产： 1.药品生产许可证申请表。 2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）。 3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明。 4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）。 5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）。 6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。 7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。 8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图。 9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。 10.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况。 11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况。 12.主要生产设备及检验仪器目录。 13.生产管理、质量管理主要文件目录。 14.药品出厂、上市放行规程。 15.申请材料全部内容真实性承诺书。 16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》。 17.按申请材料顺序制作目录。 中药饮片等参照自行生产的药品上市许可持有人申请要求提交相关资料。疫苗上市许可持有人还应当提交疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式。
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