●情形二、药品上市许可持有人委托他人生产： 1.药品生产许可证申请表。 2.基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）。 3.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）。 4.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）。 5.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。 6.拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。 7.拟委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况。 8.生产管理、质量管理主要文件目录。 9.药品上市放行规程。 10.委托协议和质量协议。 11.持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告。 12.受托方相关材料： （1）受托方药品生产许可证正副本复印件； （2）受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明； （3）受托方周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； （4）受托方生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； （5）受托方空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； （6）受托方主要生产设备及检验仪器目录； （7）受托方药品出厂放行规程； （8）受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见。 13.申请材料全部内容真实性承诺书。 14.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》。 15.按申请材料顺序制作目录。 ●情形三、药品生产企业接受委托生产： 1.药品生产许可证申请表。 2.基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）。 3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明。 4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）。 5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）。 6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。 7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。 8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图。 9.拟接受委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。 10.拟接受委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况。 11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况，生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况。 12.主要生产设备及检验仪器目录。 13.生产管理、质量管理主要文件目录。 14.药品出厂放行规程。 15.委托协议和质量协议。 16.申请材料全部内容真实性承诺书。 17.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。 18.按申请材料顺序制作目录。 ●情形四、原料药生产企业： 1.药品生产许可证申请表。 2.基本情况，包括企业名称、拟生产品种、工艺及生产能力（含储备产能）。 3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明。 4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）。 5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）。 6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。 7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。 8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级、合成及精干包区），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图。 9.拟生产的品种、质量标准及依据。 10.拟生产品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况。 11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况，生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况。 12.主要生产设备及检验仪器目录。 13.生产管理、质量管理主要文件目录。 14.药品出厂放行规程。 15.申请材料全部内容真实性承诺书。 16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。 17.按申请材料顺序制作目录。 （六）程序环节 从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理之日起三十日内，作出决定。 经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起十日内颁发药品生产许可证；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。 （七）监管措施 1.落实“四个最严”要求，严格执行药品法律法规规章和标准。 2.加强日常监管，通过检查、检验、监测等手段督促企业持续合规经营，依法查处违法违规行为。 3.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。
六、新药生产和上市许可 （一）主管司局 药品注册司 （二）改革内容 根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），对“新药生产和上市许可”由国家药监局优化审批服务：1.实现申请、审批全程网上办理。2.将审批时限由20个工作日压减至14个工作日。 （三）法律依据 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《中华人民共和国疫苗管理法》 《药品注册管理办法》 （四）许可条件 《中华人民共和国药品管理法》第二十四条 在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。 申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十五条 进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。 《中华人民共和国疫苗管理法》第十九条 在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；申请疫苗注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品。 （五）材料要求 《中药注册分类及申报资料要求》 《化学药品注册分类及申报资料要求》 《生物制品注册分类及申报资料要求》 （六）程序环节 1.受理 《药品注册管理办法》第三十四条 申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理和药物临床试验的研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，提出药品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料。经对申报资料进行形式审查，符合要求的，予以受理。 2.审评 《药品注册管理办法》第三十八条 药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员，按要求对已受理的药品上市许可申请进行审评。 审评过程中基于风险启动药品注册核查、检验，相关技术机构应当在规定时限内完成核查、检验工作。 《药品注册管理办法》第三十九条 综合审评结论通过的，批准药品上市，发给药品注册证书。综合审评结论不通过的，作出不予批准的决定。
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