3.药品注册核查 《药品注册管理办法》第四十七条 药品审评中心根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素，基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查。 4.药品注册检验 《药品注册管理办法》第五十四条 申请人完成支持药品上市的药学相关研究，确定质量标准，并完成商业规模生产工艺验证后，可以在药品注册申请受理前向中检院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出药品注册检验；申请人未在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，在药品注册申请受理后四十日内由药品审评中心启动药品注册检验。 5.审批 国家药监局在十四日内做出行政审批决定。 6.送达 《药品注册管理办法》第一百零一条 药品监督管理部门应当自作出药品注册审批决定之日起十日内颁发、送达有关行政许可证件。 （七）监管措施 1.及时公开许可信息。 2.加强药品上市后的监管，发现问题依法处理。 3.强化部门间信息共享应用。
七、医疗机构配制制剂许可 （一）主管司局 药品监管司 （二）改革内容 根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），对“医疗机构配制制剂许可”由省级药品监管部门优化审批服务，将审批时限由30个工作日压减至25个工作日。 （三）法律依据 《中华人民共和国药品管理法》 《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行） （四）许可条件 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。 （五）材料要求 1.《医疗机构制剂许可证申请表》。 2.实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告。 3.医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件。 4.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见。 5.拟办制剂室的基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）。 制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例； 制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任。 6.拟配制剂型、配制能力、品种、规格。 7.配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）。 8.主要配制设备、检测仪器目录。 9.制剂配制管理、质量管理文件目录。 （六）程序环节 医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交上述材料。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到申请之日起25个工作日内，按照国家药品监督管理局制定的《医疗机构制剂许可证验收标准》组织验收。验收合格的，予以批准，并自批准决定作出之日起10个工作日内向申请人核发《医疗机构制剂许可证》；验收不合格的，作出不予批准的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门验收合格后，应当自颁发《医疗机构制剂许可证》之日起20个工作日内，将有关情况报国家药品监督管理局备案。 （七）监管措施 1.落实“四个最严”要求，严格执行药品法律法规规章和标准。 2.加强日常监管，通过检查、检验、监测等手段督促医疗机构配制制剂持续合规，依法查处违法违规行为。 3.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。
八、国产药品再注册审批 （一）主管司局 药品注册司 （二）改革内容 根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），对“国产药品再注册审批”由省级药品监管部门优化审批服务：1.实现申请、审批全程网上办理。2.公布审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度。3.整合药品生产经营许可等审批事项中相关联的现场检查，提高审批效率。 （三）法律依据 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 （四）许可条件 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十一条 国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准证明文件。 （五）材料要求 1.证明性文件： （1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件； （2）《药品生产许可证》复印件； （3）营业执照复印件； （4）药品生产质量管理规范符合性检查证明性文件。 2.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。 3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。 4.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明： （1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料； （2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告； （3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。 5.提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。 6.生产药品制剂所用原料药来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。 7.药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。 （六）程序环节 1.受理 持有人应当在药品注册证书有效期届满前六个月申请再注册。境内生产药品再注册申请由持有人向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出。 2.审评 药品再注册申请受理后，省、自治区、直辖市药品监督管理部门对持有人开展药品上市后评价和不良反应监测情况，按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作情况，以及药品批准证明文件载明信息变化情况等进行审查，符合规定的予以再注册，发给药品再注册批准通知书。不符合规定的，不予再注册，并报国家药品监督管理局注销药品注册证书。 3.审批 药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案。 《药品注册管理办法》第九十九条 药品再注册审查审批时限为一百二十日。 （七）监管措施 1.按照程序及时公开许可信息。 2.加强药品上市后监管，发现问题依法处理。 3.推进部门间信息共享应用。
九、药品批发企业许可 （一）主管司局 药品监管司 （二）改革内容 根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），对“药品批发企业许可”由省级药品监管部门优化审批服务，不再要求申请人提供营业执照等材料。 （三）法律依据 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品经营许可证管理办法》
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