十一、放射性药品生产企业审批 （一）主管司局 药品监管司 （二）改革内容 根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），对“放射性药品生产企业审批”由国家药监局会同国家国防科工局优化审批服务，将放射性药品生产企业审批权限由国家药监局和国家国防科工局下放至省级药监部门和省级国防科技工业部门。对于省级药监部门已经出具审核意见，并于2021年7月1日前报国家药监局的申请，由国家药监局和国家国防科工局继续按照原程序完成审批；申请人也可以撤回申请，按照本方案规定程序重新向所在地药监部门提出申请。 （三）法律依据 《放射性药品管理办法》 （四）许可条件 1.具备《药品管理法》规定的从事药品生产活动的条件。 2.符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续。 （五）材料要求 1.放射性药品生产许可证申请表。 2.《辐射安全许可证》正副本复印件。 3.营业执照正副本复印件。 4.企业药品生产质量管理组织机构设置及各部门职责，生产管理、质量管理、质量检验、辐射安全管理部门人员配备情况。 5.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键人员毕业院校、学历、专业、技术职称、工作经历等情况。 6.厂区环境和厂房情况，生产车间、检验场所、储存场所布局平面图。 7.拟生产药品品种、剂型、生产工艺、质量标准及依据。 8.主要生产设施设备、生产检验用仪器清单。 9.空气净化系统、工艺用水制备分配系统、主要生产设备、生产工艺验证情况；生产和检验用仪器、仪表、衡器检定或校验情况。 10.质量管理体系文件目录。 （六）程序环节 对申请开办放射性药品生产企业的，由所在地省级药品监管部门组织对企业提交的申报资料进行审查，并会同省级国防科工部门按照药品生产质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和现场检查。符合条件的，予以批准，由所在地省级药品监管部门颁发放射性药品生产许可证；不符合条件的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。 （七）监管措施 1.严格执行有关法律法规和规章，对放射性药品生产企业加强监管。 2.实施重点监管，发现违法违规行为要依法严查重处。 3.完善药监、国防科工、生态环境等部门间的协调配合机制，及时共享放射性药品生产企业信息。 4.及时向社会公开许可证有关信息，加强社会监督。
十二、放射性药品经营企业审批 （一）主管司局 药品监管司 （二）改革内容 根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），对“放射性药品经营企业审批”由国家药监局会同国家国防科工局优化审批服务，将放射性药品经营企业审批权限由国家药监局和国家国防科工局下放至省级药监部门和省级国防科技工业部门。对于省级药监部门已经出具审核意见，并于2021年7月1日前报国家药监局的申请，由国家药监局和国家国防科工局继续按照原程序完成审批；申请人也可以撤回申请，按照本方案规定程序重新向所在地药监部门提出申请。 （三）法律依据 《放射性药品管理办法》 （四）许可条件 1.具备《药品管理法》规定的从事药品经营活动的条件。 2.符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续。 （五）材料要求 1.放射性药品经营许可证申请表。 2.《辐射安全许可证》正副本复印件。 3.营业执照正副本复印件。 4.企业药品经营质量管理组织设置，质量管理、辐射安全管理部门人员配备及质量管理负责人毕业院校、学历、专业、技术职称、工作经历情况。 5.拟经营药品品种清单。 6.经营场所、设备、仓储设施、卫生环境情况。 7.药品质量管理制度目录。 （六）程序环节 对申请开办放射性药品经营企业的，由所在地省级药品监管部门组织对企业提交的申报资料进行审查，并按照药品经营质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和现场检查后，征求省级国防科工部门意见，符合条件的，予以批准，由所在地省级药品监管部门颁发放射性药品经营许可证；不符合条件的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。 （七）监管措施 1.严格执行有关法律法规和规章，对放射性药品经营企业加强监管。 2.实施重点监管，发现违法违规行为要依法严查重处。 3.完善药监、国防科工、生态环境等部门间的协调配合机制，及时共享放射性药品经营企业信息。 4.及时向社会公开许可证有关信息，加强社会监督。
十三、医疗机构使用放射性药品（三、四类）许可 （一）主管司局 药品监管司 （二）改革内容 根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），对“医疗机构使用放射性药品（三、四类）许可”由省级药品监管部门优化审批服务，不再要求申请人提供人员资历证明等材料。 （三）法律依据 《放射性药品管理办法》 （四）许可条件 医疗单位使用放射性药品，必须符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定。所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。 ●《放射性药品使用许可证》（第三类）许可条件： 1.放射性药品使用范围 （1）《放射性药品使用许可证》（第二类）规定的放射性药品； （2）采用放射性核素发生器及配套药盒自行配制的体内诊断及治疗用放射性药品； （3）采用市售自动合成装置自行制备的正电子类放射性药品。 2.人员 （1）具有《放射性药品使用许可证》（第二类）规定的人员； （2）具有负责放射性药品的配制、质量控制的专职技术人员； （3）具有掌握核物理或辐射计量专业知识的技术人员。 3.仪器与设备 （1）达到《放射性药品使用许可证》（第二类）规定的相应条件； （2）具有保证无菌操作的净化设备；制备正电子类放射性药品还应具备加速器、自动合成装置、高能正电子成像设备； （3）具备储存配套药盒的冷冻或冷藏设备和满足辐射防护要求的存放放射性药品和废弃污物的设备； （4）具备与所用放射性药品质量检测相适应的检验仪器和设备（如：测定化学纯度的纸色谱分析条件及仪器等）。 4.房屋设施 达到《放射性药品使用许可证》（第二类）的要求；制备正电子类放射性药品的还应有相应的制备和放射防护设施。 ●《放射性药品使用许可证》（第四类）许可条件： 1.放射性药品使用范围 （1）《放射性药品使用许可证》（第三类）规定的放射性药品； （2）可研制和使用放射性新制剂以适应核医学诊治新方法、新技术的应用。研制范围仅限国内市场没有或技术条件限制而不能供应的品种。 2.人员 （1）除具有《放射性药品使用许可证》（第三类）规定的人员外，还应有10年以上核医学临床工作经验的正高级专业技术职务人员； （2）具有核医学技术专业高级技术职务的人员； （3）具有药学、化学等相关专业博士学位的副高级以上专业技术职务的人员； （4）具有核物理或生物物理学位、中级专业技术职务的核物理或辐射剂量学专业技术人员。 3.仪器与设备 （1）达到《放射性药品使用许可证》（第三类）的要求； （2）具备与研制放射性制剂相适应的基本仪器和设备。包括药物合成、药物分析、药效学、内辐射吸收剂量等实验所需仪器、净化设备和配制设备等。 4.房屋设施 （1）达到《放射性药品使用许可证》（第三类）的要求； （2）具备与所配制制剂相适应的配制、净化、质检和放射性制剂研制的实验室设施； （3）具备符合国家规定的动物实验的基本条件和设施。
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