（五）材料要求 1.放射性药品使用许可证申请表。 2.医疗机构自查报告 （1）医疗机构放射性药品使用（含检验科和核医学科）基本概况； （2）按验收标准分别填写的自查情况。 3.诊、治项目及使用放射性药品品种。 4.仪器、设备和房屋设施情况。 5.有关放射性药品使用管理制度目录。 6.《医疗机构执业许可证》（正、副本）复印件。 7.当地环境保护部门发放的《辐射安全许可证》及环境影响评价等有效证明文件。 8.医疗机构放射性药品使用管理组织机构图。 9.医疗机构整体布局图（标明放射性药品使用场所及专用病房）。 10.放射性药品使用科室仪器设备布局图（标明验收标准所需配备仪器）。 （六）程序环节 1.凡使用放射性药品的医疗机构须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《放射性药品使用许可证申请表》（一式四份），并按照材料要求报送有关资料。 2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请单位全部资料之日起30个工作日内，按照《放射性药品使用许可证》验收标准，及时对申请单位进行验收检查。经检查验收合格并征求同级卫生、环保部门同意后，发给《放射性药品使用许可证》。 （七）监管措施 1.严格执行有关法律法规和规章，对医疗机构使用放射性药品加强监管。 2.完善药监、卫生健康、生态环境等部门间的协调配合机制，及时共享医疗机构使用放射性药品信息。 3.实施重点监管，发现违法违规行为要依法严查重处。 4.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。
十四、生产第一类中的药品类易制毒化学品审批 （一）主管司局 药品监管司 （二）改革内容 根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），对“生产第一类中的药品类易制毒化学品审批”由省级药品监管部门优化审批服务，不再要求申请人提供药品生产许可证、药品生产质量管理规范（GMP）证书等材料。 （三）法律依据 《易制毒化学品管理条例》 （四）许可条件 根据《易制毒化学品管理条例》第七条，申请生产第一类易制毒化学品，应当具备下列条件，并经本条例第八条规定的行政主管部门审批，取得生产许可证后，方可进行生产： 1.属依法登记的化工产品生产企业或者药品生产企业。 2.有符合国家标准的生产设备、仓储设施和污染物处理设施。 3.有严格的安全生产管理制度和环境突发事件应急预案。 4.企业法定代表人和技术、管理人员具有安全生产和易制毒化学品的有关知识，无毒品犯罪记录。 5.法律、法规、规章规定的其他条件。 申请生产第一类中的药品类易制毒化学品，还应当在仓储场所等重点区域设置电视监控设施以及与公安机关联网的报警装置。 （五）材料要求 根据《药品类易制毒化学品管理办法》第六条，药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品，应当符合条例第七条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，报送以下材料： 1.药品类易制毒化学品生产申请表。 2.营业执照复印件。 3.企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）。 4.反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）。 5.药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录。 6.重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明。 7.企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品知识的说明材料。 8.企业法定代表人及该项工作人员无毒品犯罪记录的证明。 9.申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的，还应当提供合法用途说明等资料。 （六）程序环节 申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，应当自收到申请之日起60日内，对申请人提交的申请材料进行审查。对符合规定的，发给生产许可证，或者在企业已经取得的有关生产许可证件上标注；不予许可的，应当书面说明理由。 审查第一类易制毒化学品生产许可申请材料时，根据需要，可以进行实地核查和专家评审。 （七）监管措施 1.严格执行有关法律法规和规章，对特殊药品生产、经营企业加强监管。 2.实施重点监管，发现违法违规行为要依法严查重处。 3.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。
十五、经营第一类中的药品类易制毒化学品审批 （一）主管司局 药品监管司 （二）改革内容 根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），对“经营第一类中的药品类易制毒化学品审批”由省级药品监管部门优化审批服务，不再要求申请人提供药品经营许可证、药品经营质量管理规范（GSP）证书等材料。 （三）法律依据 《易制毒化学品管理条例》 （四）许可条件 《易制毒化学品管理条例》第九条 申请经营第一类易制毒化学品，应当具备下列条件，并经本条例第十条规定的行政主管部门审批，取得经营许可证后，方可进行经营： 1.属依法登记的化工产品经营企业或者药品经营企业。 2.有符合国家规定的经营场所，需要储存、保管易制毒化学品的，还应当有符合国家技术标准的仓储设施。 3.有易制毒化学品的经营管理制度和健全的销售网络。 4.企业法定代表人和销售、管理人员具有易制毒化学品的有关知识，无毒品犯罪记录。 5.法律、法规、规章规定的其他条件。 （五）材料要求 根据《药品类易制毒化学品管理办法》第十四条，药品经营企业申请经营药品类易制毒化学品原料药，应当符合《条例》第九条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，报送以下资料： 1.《药品类易制毒化学品原料药经营申请表》。 2.营业执照复印件。 3.药品类易制毒化学品管理的组织机构设置图、各部门职责及相互关系、部门负责人基本情况（简历及学历、职称、执业药师证书复印件）。 4.反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图（注明药品类易制毒化学品所在位置、相应安全管理设施）。 5.连续三年在本市药品经营行业中经营规模、销售额、利润率等综合指标排行的证明性材料。 6.药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录。 7.重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明。 8.企业法定代表人、企业负责人和销售、管理人员具有药品类易制毒化学品知识的说明材料。 9.企业法定代表人及药品类易制毒化学品管理组织机构各部门负责人最近两年内无毒品犯罪记录的证明。 10.企业配送药品的能力及药品类易制毒化学品运输设施设备的说明性材料。 11.企业通过网络向药品监管部门或指定机构报送药品类易制毒化学品经营信息的条件及说明材料。 12.申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 （六）程序环节 申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，应当自收到申请之日起30日内，对申请人提交的申请材料进行审查。对符合规定的，发给经营许可证，或者在企业已经取得的有关经营许可证件上标注；不予许可的，应当书面说明理由。 审查第一类易制毒化学品经营许可申请材料时，根据需要，可以进行实地核查和专家评审。 （七）监管措施 1.严格执行有关法律法规和规章，对特殊药品生产、经营企业加强监管。 2.实施重点监管，发现违法违规行为要依法严查重处。 3.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。
十六、麻醉药品和精神药品生产企业审批 （一）主管司局 药品监管司 （二）改革内容 根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），对“麻醉药品和精神药品生产企业审批”由省级药品监管部门优化审批服务，不再要求申请人提供药品生产许可证、药品生产质量管理规范（GMP）证书等材料。 （三）法律依据 《麻醉药品和精神药品管理条例》 （四）许可条件 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第十五条，麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件： 1.有药品生产许可证。 2.有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件。 3.有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施。 4.有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力。 5.有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度。 6.有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模。 7.麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规。 8.没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。 9.符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。
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