（五）材料要求 1.药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表。 2.加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件。 3.加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件。 4.企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）。 5.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）。 6.麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）。 7.麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。 （六）程序环节 1.申请麻醉药品和精神药品定点生产，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》，并报送相关资料。 2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在40日内进行审查，必要时组织现场检查，做出是否批准的决定。批准的，在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括号内标注药品名称；不予批准的，应当书面说明理由。 （七）监管措施 1.严格执行有关法律法规和规章，对特殊药品生产、经营企业加强监管。 2.实施重点监管，发现违法违规行为要依法严查重处。 3.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。
十七、麻醉药品和第一类精神药品批发企业审批 （一）主管司局 药品监管司 （二）改革内容 根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），对“麻醉药品和第一类精神药品批发企业审批”由国家药监局、省级药品监管部门优化审批服务，不再要求申请人提供药品经营许可证、药品经营质量管理规范（GSP）证书等材料。 （三）法律依据 《麻醉药品和精神药品管理条例》 （四）许可条件 ●根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十三条，麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件： 1.有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件。 2.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力。 3.单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。 4.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。 ●麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。 原《药品管理法》（2015年版）第十五条修订后为《药品管理法》（2019年版）第五十二条，从事药品经营活动应当具备以下条件： 1.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。 2.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。 3.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。 4.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。 （五）材料要求 1.《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》。 2.加盖企业公章的营业执照复印件；企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书。 3.连续三年在全国（本地区）药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料。 4.具有药品配送能力，普通药品的销售已经形成全国性（本地区）经营网络的说明材料；申请成为全国性批发企业还应当提供已建立现代物流体系的说明材料。 5.加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细，安全运输设备明细。 6.企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明。 7.麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构（专人）的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人情况。 8.麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度。 9.企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。 10.会计师事务所出具的财务资产负债表。 （六）程序环节 ●全国性批发企业申请： 1.申请成为全国性批发企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》，报送相应资料。 2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，5日内将审查意见连同企业申报资料报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局应当在35日内进行审查和现场检查，做出是否批准的决定。批准的，下达批准文件。企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据批准文件在该企业《药品经营许可证》经营范围中予以注明。 3.药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的，应当书面说明理由。 ●区域性批发企业申请： 1.申请成为区域性批发企业的，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》，报送相应资料。 2.设区的市级药品监督管理机构应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，5日内将审查意见连同企业申报资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在35日内进行审查和现场检查，做出是否批准的决定。批准的，下达批准文件（有效期应当与《药品经营许可证》一致），并在《药品经营许可证》经营范围中予以注明。 3.药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的，应当书面说明理由。 （七）监管措施 1.严格执行有关法律法规和规章，对特殊药品生产、经营企业加强监管。 2.实施重点监管，发现违法违规行为要依法严查重处。 3.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。
十八、麻醉药品和精神药品进出口准许证核发 （一）主管司局 药品监管司 （二）改革内容 根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），对“麻醉药品和精神药品进出口准许证核发”由国家药监局优化审批服务，不再要求申请人提供药品生产许可证等材料。 （三）法律依据 《中华人民共和国药品管理法》 （四）许可条件 根据《中华人民共和国药品管理法》第六十六条，进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。 （五）材料要求 ●出口审批申请材料： 1.特殊药品出口申请表。 2.进口国家或地区麻醉（精神）药品主管当局提供的进口准许证（正本）。 3.购货合同或者订单复印件。 4.外销合同或者订单复印件。 5.出口药品如为国内药品生产企业批准生产的品种，需提供该药品生产企业的营业执照及药品的批准证明文件复印件；出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种，须提供国家药品监督管理局批准的证明文件复印件。 6.出口企业的营业执照、《对外贸易经营者备案登记表》复印件。 ●供临床使用进口审批申请材料： 1.特殊药品进口申请表。 2.购货合同或者订单复印件。 3.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》（正本或副本）复印件（教学、科研用进口及临床特需进口等可不提供）。 4.进口单位的营业执照、《对外贸易经营者备案登记表》复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内包装用制剂），应当报送营业执照复印件。 5.出口单位如为该药品的销售代理公司，还需提供出口单位合法资质的证明文件、公证文书及其中文译本。首次进口医疗使用的麻醉药品、精神药品须经技术审评后，方可申请办理《麻醉（精神）药品进口准许证》。 ●教学、科研用进口审批申请材料： 1.特殊药品进口申请表。 2.购货合同或者订单复印件。 3.生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售的证明文件、公证文书及其中文译本（标准品、对照品进口可不提供）。 4.出口单位如为该药品的销售代理公司，还需提供出口单位合法资质的证明文件、公证文书及其中文译本。 5.国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品的保证函。 6.相应科研项目的批准文件或相应主管部门的批准文件。 7.委托其他进口单位代理进口的，还需委托代理协议复印件和代理进口单位的营业执照、《对外贸易经营者备案登记表》复印件。
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