（六）程序环节 1.申请人按要求向国家药品监督管理局提出申请，受理人员对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，受理行政许可申请。 2.国家药品监督管理局应当在受理之日起20日内作出予以批准或者不予批准的决定。予以批准的，发给《麻醉/精神药品进/出口准许证》；不予批准的，应当书面说明理由。 3.自行政许可决定作出之日起10日内，国家药品监督管理局受理和举报中心将行政许可决定送达申请人。 （七）监管措施 1.严格执行有关法律法规和规章，对特殊药品生产、经营企业加强监管。 2.实施重点监管，发现违法违规行为要依法严查重处。 3.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。
十九、药品经营企业从事第二类精神药品批发业务的审批 （一）主管司局 药品监管司 （二）改革内容 根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），对“药品经营企业从事第二类精神药品批发业务的审批”由省级药品监管部门优化审批服务，不再要求申请人提供药品经营许可证、药品经营质量管理规范（GSP）证书等材料。 （三）法律依据 《麻醉药品和精神药品管理条例》 （四）许可条件 ●《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十三条 麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件： 1.有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件。 2.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力。 3.单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。 4.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。 麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。 ●原《药品管理法》（2015年版）第十五条修订后为《药品管理法》（2019年版）第五十二条，从事药品经营活动应当具备以下条件： 1.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。 2.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。 3.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。 4.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。 （五）材料要求 1.《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》。 2.加盖企业公章的营业执照复印件；企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书。 3.经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列的证明材料。 4.已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络的说明材料。 5.企业及其工作人员最近2年内没有违反禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明。 6.企业负责人、质量负责人、第二类精神药品经营管理专门人员情况。 7.第二类精神药品经营安全的管理制度，安全设施明细。 8.企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。 （六）程序环节 1.申请成为专门从事第二类精神药品批发企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》，报送相应资料。 2.设区的市级药品监督管理机构应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，5日内将审查意见连同企业申报资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在35日内进行审查和现场检查，做出是否批准的决定。批准的，下达批准文件（有效期应当与《药品经营许可证》一致），并在《药品经营许可证》经营范围中予以注明。 3.药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的，应当书面说明理由。 （七）监管措施 1.严格执行有关法律法规和规章，对特殊药品生产、经营企业加强监管。 2.实施重点监管，发现违法违规行为要依法严查重处。 3.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。
二十、第二类精神药品零售业务审批 （一）主管司局 药品监管司 （二）改革内容 根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），对“第二类精神药品零售业务审批”由设区的市级药品监管部门优化审批服务，不再要求申请人提供药品经营许可证、药品经营质量管理规范（GSP）证书等材料。 （三）法律依据 《麻醉药品和精神药品管理条例》 （四）许可条件 《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条 经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。 （五）材料要求 1.《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》。 2.企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明。 3.零售连锁企业的营业执照复印件（加盖企业公章）。 4.企业、门店经营第二类精神药品的安全管理制度，安全设施设备明细。 5.拟从事第二类精神药品零售的门店名单，门店、营业执照复印件（加盖公章）。 6.企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员名单和基本情况。 7.行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。 （六）程序环节 1.申请零售第二类精神药品的药品零售连锁企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》，报送相应资料。 2.设区的市级药品监督管理机构应当在20日内进行审查，做出是否批准的决定。批准的，发证部门应当在企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。不予批准的，应当书面说明理由。 （七）监管措施 1.严格执行有关法律法规和规章，对特殊药品生产、经营企业加强监管。 2.实施重点监管，发现违法违规行为要依法严查重处。 3.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。
二十一、药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批 （一）主管司局 药品监管司 （二）改革内容 根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），对“药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批”由省级药品监管部门优化审批服务，不再要求申请人提供药品经营许可证、药品经营质量管理规范（GSP）证书等材料。 （三）法律依据 《反兴奋剂条例》 （四）许可条件 《反兴奋剂条例》第九条 依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素： 1.有专门的管理人员。 2.有专储仓库或者专储药柜。 3.有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度。 4.法律、行政法规规定的其他条件。 （五）材料要求 1.书面申请（包括申请单位的基本情况，人员、场地、设施、储存保管条件、准备经营的品种等加盖企业公章）及申请表。 2.营业执照复印件。 3.人员资质证明性资料。 4.仓储、经营布局图。 5.验收、检查、保管、销售和出入库管理制度。 6.材料真实性的自我保证声明。 （六）程序环节 1.申请单位向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按要求报送申请材料。 2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在20日内进行审查，做出是否批准的决定。批准的，发证部门应当在申请单位的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。不予批准的，应当书面说明理由。 （七）监管措施 1.严格执行有关法律法规和规章，对特殊药品生产、经营企业加强监管。 2.实施重点监管，发现违法违规行为要依法严查重处。 3.及时向社会公开许可信息，加强社会监督。
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