国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（2021年第70号）
为做好医疗器械注册管理工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了免于临床试验体外诊断试剂目录，现予发布，自2021年10月1日起施行。
特此通告。
附件：免于临床试验体外诊断试剂目录（2021版 423项）.doc
国家药监局
2021年9月16日
附件
免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）
注：1.目录中预期用途为患者自测或新生儿检测相关的产品，不属于免于临床试验的产品范围。
2.流式细胞分析用通用计数试剂（计数管、计数微球）、试验条件设定试剂（荧光补偿微球）等Ⅱ类产品，免于临床试验。
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序号
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产品类别
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产品名称
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产品描述
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备注
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1
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Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
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Ⅰ型单纯疱疹病毒IgG检测试剂
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用于体外定性检测人体样本中的单纯疱疹病毒Ⅰ型（HSV I）IgG抗体，临床上主要用于单纯疱疹病毒Ⅰ型感染的辅助诊断。
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2
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Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
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巨细胞病毒IgG抗体检测试剂
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用于检测人体样本中的巨细胞病毒IgG抗体，临床上主要用于巨细胞病毒感染的辅助诊断。
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3
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Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
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弓形虫IgG抗体检测试剂
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用于检测人体样本中的弓形虫IgG抗体，临床上主要用于弓形虫感染的辅助诊断。
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4
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Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
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腮腺炎病毒IgG抗体检测试剂
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用于检测人体样本中的腮腺炎病毒IgG抗体，临床上主要用于腮腺炎的辅助诊断。
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5
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Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
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腺病毒IgG抗体检测试剂
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用于检测人体样本中的腺病毒IgG抗体，临床上主要用于腺病毒感染的辅助诊断。
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6
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Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
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水痘-带状疱疹病毒IgG抗体检测试剂
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用于检测人体样本中的水痘-带状疱疹病毒IgG抗体，临床上主要用于水痘-带状疱疹病毒感染的辅助诊断。
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7
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Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂
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苯巴比妥检测试剂
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用于定性检测人体样本中的苯巴比妥。
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8
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Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂
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美沙酮检测试剂
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用于定性检测人体样本中的美沙酮。
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9
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Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂
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可待因检测试剂
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用于定性检测人体样本中的可待因。
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10
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Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂
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可卡因检测试剂
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用于定性检测人体样本中的可卡因。
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