免于临床试验体外诊断试剂目录(国家药监局通告2021年第70号) ...

2021-9-30 14:06| 发布者: 国医正宗| 查看: 1426| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 为做好医疗器械注册管理工作,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药监局组织制定了免于临床试验体外诊断试剂目录(423项)发布,自2021年10月1日起施行。 ... ...


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Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

吗啡检测试剂

用于定性检测人体样本中的吗啡。

 

12

Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

氯胺酮检测试剂

用于定性检测人体样本中的氯胺酮。

 

13

Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

四氢大麻酚酸检测检剂

用于定性检测人体样本中的四氢大麻酚酸。

 

14

Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

苯二氮卓检测试剂

用于定性检测人体样本中的苯二氮卓。

 

15

Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

洋地黄毒苷检测试剂

用于定性检测人体样本中的洋地黄毒苷。

 

16

Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

甲基安非他明检测检剂

用于定性检测人体样本中的甲基安非他明。

 

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Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

安非他明检测试剂

用于定性检测人体样本中的安非他明。

 

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Ⅲ-5 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

亚甲二氧基甲基安非他明MDMA检测试剂

用于定性检测人体样本中的亚甲二氧基甲基安非他明(摇头丸)。

 

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Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂

甲胎蛋白(AFP)检测试剂

用于检测人体样本中的甲胎蛋白(AFP),临床上主要用于原发性肝癌的辅助诊断、疗效及预后观察。

 

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Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂

癌胚抗原(CEA)检测试剂

用于检测人体样本中的癌胚抗原(CEA),临床上主要用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测等。

 

21

Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂

总前列腺特异抗原(tPSA检测试剂

用于检测人体样本中的总前列腺特异性抗原(tPSA,临床上主要用于前列腺疾病的辅助诊断及鉴别诊断等。

 

22

Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂

游离前列腺特异抗原fPSA检测试剂

用于检测人体样本中的游离前列腺特异性抗原(fPSA)。fPSA/tPSA的比值可用于前列腺癌和良性前列腺增生的鉴别诊断。

 






























路过

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