免于临床试验体外诊断试剂目录(国家药监局通告2021年第70号) ...

2021-9-30 14:06| 发布者: 国医正宗| 查看: 1427| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 为做好医疗器械注册管理工作,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药监局组织制定了免于临床试验体外诊断试剂目录(423项)发布,自2021年10月1日起施行。 ... ...


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Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂

结合前列腺特异抗原cPSA检测试剂

用于检测人体样本中的结合前列腺特异性抗原cPSA,临床上主要用于前列腺癌的辅助诊断及鉴别诊断等。

 

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Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂

细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)检测试剂

用于检测人体样本中的细胞角蛋白片段19CYFRA21-1),临床上主要用于非小细胞肺癌的疗效观察,复发监测等。

 

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Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂

鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)检测试剂

用于检测人体样本中的鳞状上皮细胞癌抗原,临床上主要用于宫颈癌,非小细胞癌等的辅助诊断。

 

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Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂

神经元特异性烯醇化酶(NSE)检测试剂

用于检测人体样本中的神经元特异性烯醇化酶,临床上主要用于小细胞肺癌(SCLC)的辅助诊断和非小细胞肺癌(NSCLC)的鉴别诊断,监测SCLC和神经母细胞瘤的病情变化、治疗反应和监测复发等。

 

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Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂

人附睾蛋白4HE4)检测试剂

用于检测人体样本中的附睾蛋白4HE4抗原,临床上主要用于卵巢癌的辅助诊断和疗效监测。

 

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Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂

癌抗原125CA125)检测试剂

用于检测人体样本中的癌抗原125CA125),临床上主要用于卵巢癌等疾病的辅助诊断及治疗监测。

 

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Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂

癌抗原15-3CA15-3)检测试剂

用于检测人体样本中的癌抗原15-3CA15-3),临床上主要用于乳腺癌治疗疗效及预后观察等。

 

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Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂

糖类抗原19-9CA19-9)检测试剂

用于检测人体样本中的糖类抗原19-9CA19-9),临床上主要用于胰腺等消化道恶性肿瘤的辅助诊断,疗效监测等。

 

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Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂

糖类抗原242CA242)检测试剂

用于检测人体样本中的糖类抗原(CA242),临床上主要用于胰腺癌,结直肠癌等消化道恶性肿瘤的辅助诊断及疗效监测。

 

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Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂

糖类抗原50CA50)检测试剂

用于检测人体样本中的糖类抗原50CA50),临床上主要用于消化系统肿瘤(如胰腺癌)的病情进程及疗效监测等。

 

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Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂

癌抗原72-4CA72-4)检测试剂

用于检测人体样本中的癌抗原724CA72-4,临床上主要用于胃肠系统等恶性肿瘤的辅助诊断及疗效监测等。

 

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Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂

组织多肽特异性抗原(TPS)检测试剂

用于检测人体样本中的组织多肽特异性抗原TPS,临床上主要用于乳腺、卵巢、消化系统等肿瘤的辅助诊断及疗效监测等。

 






























路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋


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