免于进行临床试验体外诊断试剂目录(最新)

2025-6-25 14:06| 发布者: 国医正宗| 查看: 5991| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 为做好医疗器械注册管理工作,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药监局组织制定了免于临床试验体外诊断试剂目录(423项)发布,自2021年10月1日起施行。 ... ... ... . ...


81

08

用于蛋白质检测的试剂

08077

乳铁蛋白检测试剂

用于检测人体样本中的乳铁蛋白。临床上用于对肠道炎性疾病的辅助诊断。

Ⅱ

82

08

用于蛋白质检测的试剂

08079

视黄醇结合蛋白检测试剂

用于检测人体样本中的视黄醇结合蛋白含量。临床上用于肝脏或肾小管损伤性疾病的辅助诊断。

Ⅱ

83

08

用于蛋白质检测的试剂

08080

糖化血红蛋白检测试剂

用于检测人体样本中的糖化血红蛋白含量。临床上用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监测。

Ⅱ

84

08

用于蛋白质检测的试剂

08081

糖化血清白蛋白检测试剂

用于检测人体样本中的糖化血清白蛋白(糖化白蛋白)含量。临床上用于短期血糖平均水平的监测。

Ⅱ

85

08

用于蛋白质检测的试剂

08082

糖化血清蛋白(果糖胺)检测试剂

用于检测人体样本中的糖化血清蛋白(果糖胺)含量。临床上用于血糖水平的监测。

Ⅱ

86

08

用于蛋白质检测的试剂

08083

糖类抗原19-9(CA19-9)检测试剂

用于检测人体样本中的糖类抗原19-9(CA19-9)含量。临床上用于胰腺等消化道恶性肿瘤的治疗监测。

Ⅱ

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08

用于蛋白质检测的试剂

08084

糖类抗原242(CA242)检测试剂

用于检测人体样本中的糖类抗原242(CA242)含量。临床上用于胰腺癌、结直肠癌等消化道恶性肿瘤的治疗监测。

Ⅱ

88

08

用于蛋白质检测的试剂

08085

糖类抗原50(CA50)检测试剂

用于检测人体样本中的糖类抗原50(CA50)含量。临床上用于恶性肿瘤的疗效观察、预后判断及复发监测。

Ⅱ

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08

用于蛋白质检测的试剂

08087

铁蛋白检测试剂

用于检测人体样本中的铁蛋白含量。临床上用于恶性肿瘤的复发转移监测及铁代谢的相关疾病,如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。

Ⅱ

90

08

用于蛋白质检测的试剂

08088

胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂

用于检测人体样本中的胃蛋白酶原(PG)Ⅰ含量。临床上用于评价胃泌酸腺细胞功能、临床萎缩性胃炎的辅助诊断,以及监测PGⅠ的浓度水平及PGⅠ/Ⅱ的比值可用于胃癌的治疗监测。

Ⅱ

91

08

用于蛋白质检测的试剂

08089

胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂

用于检测人体样本中的胃蛋白酶原(PG)Ⅱ含量。临床上用于评价胃底粘腺病变、临床萎缩性胃炎的辅助诊断,以及监测PGⅡ的浓度水平及PGⅠ/Ⅱ的比值可用于胃癌的治疗监测。

Ⅱ

92

08

用于蛋白质检测的试剂

08090

胃泌素17(G-17)检测试剂

用于检测人体样本中的胃泌素17(G-17)。临床上用于萎缩性胃炎的辅助诊断。

Ⅱ

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08

用于蛋白质检测的试剂

08091

胃泌素释放肽前体(proGRP)检测试剂

用于检测人体样本中的胃泌素释放肽前体(proGRP)。临床上用于小细胞肺癌(SCLC)等的治疗监测。

Ⅱ

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08

用于蛋白质检测的试剂

08092

细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)检测试剂

用于检测人体样本中的细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)。临床上用于非小细胞肺癌的疗效观察、复发监测。

Ⅱ

95

08

用于蛋白质检测的试剂

08094

纤维连接蛋白检测试剂

用于检测人体血浆中的纤维连接蛋白(纤维结合蛋白,FN)。临床上主要与机体创伤修复、组织炎症、肝脏纤维化及硬化过程以及营养状况监测。

Ⅱ

96

08

用于蛋白质检测的试剂

08095

胎儿纤维连接蛋白(fFN)检测试剂

用于检测人体阴道分泌物中的胎儿纤维连接蛋白(fFN)。临床上用于早产的辅助诊断。

Ⅱ

97

08

用于蛋白质检测的试剂

08096

涎液化糖链抗原(KL-6)检测试剂

用于检测人体样本中的涎液化糖链抗原(KL-6)。临床上用于间质性肺疾病的辅助诊断。

Ⅱ

98

08

用于蛋白质检测的试剂

08098

心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂

用于检测人体样本中的心脏型脂肪酸结合蛋白含量。临床上用于急性心肌梗死的辅助诊断。

Ⅱ

99

08

用于蛋白质检测的试剂

08099

血管紧张素Ⅰ检测试剂

用于检测人体样本中血管紧张素Ⅰ 。临床上用于心血管功能的辅助评价。

Ⅱ

100

08

用于蛋白质检测的试剂

08100

血管紧张素Ⅱ检测试剂

用于检测人体样本中血管紧张素Ⅱ。临床上用于心血管功能的辅助评价。

Ⅱ

101

08

用于蛋白质检测的试剂

08102

血红蛋白检测试剂

用于检测人体样本中的血红蛋白含量。临床上用于各种贫血、失血类疾病的辅助诊断。

Ⅱ

102

08

用于蛋白质检测的试剂

08105

血清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂

用于检测人体样本中的血清淀粉样蛋白A(SAA)含量。临床上用于非特异性炎症的辅助诊断。

Ⅱ

103

08

用于蛋白质检测的试剂

08106

血清组织金属蛋白酶抑制因子I检测试剂

用于检测人体样本中的血清组织金属蛋白酶抑制因子I含量。临床上用于肝纤维化的辅助诊断。

Ⅱ

104

08

用于蛋白质检测的试剂

08107

血栓调节蛋白检测试剂

用于检测人体样本中的血栓调节蛋白。临床上用于内皮细胞损伤的辅助诊断

Ⅱ

105

08

用于蛋白质检测的试剂

08108

胰岛素样生长因子Ⅰ(IGFⅠ)检测试剂

用于检测人体样本中的胰岛素样生长因子Ⅰ(IGFⅠ)。临床上用于肺癌的治疗监测、指导以及生长紊乱的辅助评估。

Ⅱ

106

08

用于蛋白质检测的试剂

08109

胰岛素样生长因子结合蛋白-1(IGFBP-1)检测试剂

用于检测人体样本中的胰岛素样生长因子结合蛋白-1(IGFBP-1)含量。临床上用于生长紊乱、胎膜早破的辅助诊断。

Ⅱ

107

08

用于蛋白质检测的试剂

08110

胰岛素样生长因子结合蛋白-3(IGFBP-3)检测试剂

用于检测人体样本中的胰岛素样生长因子结合蛋白-3(IGFBP-3)含量。临床上用于生长紊乱、胎膜早破的辅助诊断。

Ⅱ

108

08

用于蛋白质检测的试剂

08111

便隐血检测试剂

用于检测人体粪便样本中的血红蛋白含量。临床上用于出血性病变的辅助诊断。

Ⅱ

109

08

用于蛋白质检测的试剂

08112

脂联素检测试剂

用于检测人体样本中的脂联素(ADP)含量。临床上用于Ⅱ型糖尿病和心血管疾病的风险评估。

Ⅱ

110

08

用于蛋白质检测的试剂

08113

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)检测试剂

用于检测人体样本中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)含量。临床上用于肾功能损伤的辅助诊断。

Ⅱ



路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋

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