免于临床试验体外诊断试剂目录(国家药监局通告2021年第70号) ...

2021-9-30 14:06| 发布者: 国医正宗| 查看: 1424| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 为做好医疗器械注册管理工作,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药监局组织制定了免于临床试验体外诊断试剂目录(423项)发布,自2021年10月1日起施行。 ... ...


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Ⅲ-7 与肿瘤标志物检测相关的试剂

降钙素检测试剂

用于检测人体样本中的降钙素CT,临床上主要用于甲状腺髓样癌、小细胞肺癌的辅助诊断。

 

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Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

血红蛋白检测试剂

用于检测人体样本中血红蛋白的含量,临床上主要用于各种贫血、失血等的辅助诊断。

 

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Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

糖化血红蛋白分析用洗脱液

与糖化血红蛋白分析系统配套使用,用于检测样本中糖化血红蛋白的含量。

 

52

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

总蛋白检测试剂

用于检测人体样本中总蛋白的含量,临床上主要用于辅助评价肝脏功能。

 

53

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

白蛋白检测试剂

用于检测人体样本中白蛋白的含量,临床上主要用于辅助评价肝脏功能及营养评估等。

 

54

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

前白蛋白检测试剂

用于检测人体样本中前白蛋白的含量,临床上主要用于反映肝损害程度及营养评估等。

 

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Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

糖化血红蛋白检测试剂

用于检测人体样本中糖化血红蛋白的含量,临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

 

56

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

微量白蛋白检测试剂

用于检测人体样本中微量白蛋白含量,临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。

 

57

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

肌红蛋白检测试剂

用于检测人体样本中的肌红蛋白含量,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

 

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Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

肌钙蛋白I检测试剂

用于检测人体样本中肌钙蛋白I的含量,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

 

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Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

肌钙蛋白T检测试剂

用于检测人体样本中肌钙蛋白T的含量,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

 

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Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂

用于检测人体样本中心脏型脂肪酸结合蛋白的含量,临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。

 

61

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

N末端心房利钠肽NT-proBNP)检测试剂

用于检测人体样本中N末端心房利钠肽前体NT-proBNP)的含量,临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。

 

62

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

B型利钠肽(BNP)检测试剂

用于检测人体样本中B型利钠肽(BNP)的含量,临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。

 

63

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

缺血性修饰白蛋白检测试剂

用于检测人体样本中缺血性修饰白蛋白的含量,主要作为心肌缺血标志物之一。

 

64

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

C反应蛋白检测试剂

用于检测人体样本中C反应蛋白的含量,C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。

 

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Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

超敏C反应蛋白检测试剂

用于检测人体样本中C反应蛋白的含量,临床上主要用于评价心血管疾病风险。

 

66

Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

全量程C反应蛋白检测试剂

用于检测人体样本中C反应蛋白的含量,全量程C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。

 

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Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂

α1-酸性糖蛋白检测试剂

用于检测人体样本中α1-酸性糖蛋白的含量,主要作为一种非特异性炎症指标。

 



























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