附件1 论证申报产品与对比器械广泛相似性的考虑事项
论证申报产品与对比器械是否具有广泛相似性时可能的考虑事项举例如下。需提供总结性文档论述下列因素如何支持可比性论证。某些情况下，可能需开展额外的测试以确立可比性的程度。 一、适用范围: 适应证，包括产品预防、诊断、缓解、治疗或者监护的疾病或症状 疾病的严重程度和阶段 患者人群（如年龄、性别、生理学信息） 适用部位（人体部位、器官、产品接触的组织或体液） 接触类型（如黏膜接触/侵入/植入） 与人体接触的时间 使用环境（如医疗机构、家用） 预期使用者（如由专业医务人员/非专业人士） 重复使用，包括重复使用次数或持续时间 二、技术特征 设计（如尺寸和公差；各组件如何组合使用） 材料（如化学配方、添加剂、加工方法（如铸造）、状态（如结晶状态）） 技术参数和特性，如理化特性（如能量强度和类型）、波长、孔隙率、粒径、黏度、纳米技术、比质量、原子夹杂（如氮碳共渗）、氧化性、抗拉强度和降解特征等 关键性能要求 工作原理 三、生物学特性 降解性能 生物学反应（如炎性反应，免疫反应，组织整合等）
附件2 文献检索报告的参考格式
一、产品名称及型号规格 二、文献检索范围（与临床评价范围一致） （一）方法 1.检索日期 2.文献检索人员姓名 3.文献检索覆盖的时间范围 4.文献来源及选择理由 （1）科学数据库–如中国期刊全文数据库、美国《医学索引》（MEDLINE）、荷兰《医学文摘》（EMBASE） （2）系统综述数据库（如科克伦系统评价数据库（Cochrane Database of Systematic Reviews）） （3）临床试验注册中心（如科克伦临床对照试验中心注册数据库（CENTRAL）） 包括来源数据库的选择理由，说明提高检出率的辅助策略 （如检查文献的参考书目、人工检索文献等） 5.检索详细信息 （1）检索词（关键词、索引词）及其关系 （2）所用媒体，如线上、CD-ROM（包括发布日期和版本） 6.文献选择标准 （二）结果 1.每个数据库中检索到的文献列表 2.文献选择过程（选择方法参见附件3）
附件3 文献检索报告中文献选择方法
附件4境外临床数据可用性的考虑事项
按照适用的临床试验质量管理规范（GCP）以及伦理要求开展临床试验时，产生的临床数据需考虑予以接受。临床数据的适用性取决于监管要求、内在和外在因素的差异性。 一、法规要求的差异 临床试验需遵守其所在监管区域的相关法规（如GCP），需考虑到产品拟上市区域临床试验质量管理规范的适用要求。临床试验未能满足上述区域适用要求的部分，需予以解释和论证。 二、内在或外在因素 临床数据适用性相关的内在和外在因素包括： 内在因素：人类遗传学特征或人口学因素，包括种族、年龄、性别等方面。 外在因素：临床实践、社会环境、自然环境、文化因素、生活行为因素、罕见病或地方性疾病等。 需采取适当方法，对可能显著影响临床数据的因素进行控制，以减少变异性。如存在剩余的变异性，需进行合理论证。在某些情况下，可能需要额外的临床数据。
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