附件5建立数据评价标准的考虑因素
下列问题旨在帮助形成不同类型数据的数据评估标准，其并未完全涵盖所有试验类型或者可能的问题。 一、随机对照试验 受试者随机分入试验组或对照组，使用试验器械或对照器械（或其他干预措施），以比较试验组或对照组之间的结果和事件发生率。 有助于形成数据评估标准的问题包括： 1.是否规定入选及排除标准？ 2.对照是什么？ 3.分组是否真正随机？ 4.是否进行了分配隐藏？ 5.是否对预后风险因素的组间分布进行了充分说明？ 6.上述因素的基线水平在组间是否具有可比性？ 7.是否对结果评估者设盲？ 8.是否对研究者设盲？ 9.是否对受试者设盲？ 10.是否所有随机分配的受试者都包括在分析之中？ 11.是否对主要结果报告了点估计和变异指标？ 二、队列研究 从使用以及未使用产品的各组中获取数据并对结果进行比较。 有助于形成数据评估标准的问题包括： 1.受试者的选择是前瞻性的还是回顾性的？ 2.是否明确了干预措施？ 3.是否对受试者如何分组进行了充分说明？ 4.是否对预后风险因素的组间分布进行了充分说明？ 5.上述因素在组间是否具有可比性？ 6.是否在试验设计或者分析中，对可能的混杂因素进行了充分的控制？ 7.对结果的测量是否无偏倚？ 8.随访时间是否足以观察试验结果？ 9.随访的比例是多少？是否有数据从分析中被排除？ 10.各组间退出率及退出原因是否相似？ 三、病例对照研究 选择发生/未发生规定结果的研究对象，获取其是否使用产品的信息并进行比较。 有助于形成数据评估标准的问题包括： 1.是否对如何定义受试者以及如何分组进行了充分说明？ 2.病例组的疾病状态是否经过可靠评估与确认？ 3.对照组是否从源对象人群中随机选择？ 4.是否对预后风险因素的组间分布进行了充分说明？ 5.上述因素在组间是否具有可比性？ 6.在试验设计或者分析中，是否对可能的混杂因素进行了充分的控制？ 7.是否在盲态下以相同方式对两组的干预措施进行评估？ 8.如何定义应答率？ 9.两组间无应答率及其原因是否相同？ 10.是否使用了适当的统计分析？ 11.是否由于干预相关因素在病例和对照间的过度匹配而影响分析？ 四、病例系列研究 产品用于一系列患者并报告了结果，未设立对照组。 有助于形成数据评估标准的问题包括： 1.病例系列是否为相关人群的代表性样本？ 2.是否明确了入选及排除标准？ 3.所有受试者是否在相似的疾病病程进入研究？ 4.随访时间是否足以对重要事件进行观察？ 5.是否对使用的技术进行了充分说明？ 6.是否使用客观标准或在盲态下对结果进行评估？ 7.如进行子系列间比较，是否对系列以及预后风险因素的分布进行了充分说明？
附件6参考评估方法
很多方法可用于临床数据的评估及权重分配。表1、表2中给出了可能使用的评估标准举例，可按顺序使用这些标准，并为适用的数据集分配权重。表1列明的数据适宜性标准虽然适用于所有医疗器械，但实际使用的方法将根据产品的不同而有所不同。 临床评价人员需根据数据来源类型对数据集进行分类，系统考虑最有可能影响结果解读的因素（表格2）。临床评价人员需在一定范围内确定哪一类问题对产品特征、研发历史以及预期临床使用更为重要。以下举例中使用的标准聚焦于较高风险产品可能关注的问题，如产品特征、结果评价方法、随访时间和完成情况以及结果的统计和临床意义等。 以下示例中，使用分配权重的方法来评估数据集对证明产品安全性、临床性能和/或有效性的贡献。当某一数据集拥有的一级分级越多时，其提供的证据的权重就越大，但并不建议将各类情形的相对权重相加构成总分
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