（一）临床试验方案的考虑因素 试验方案中需要考虑的因素包括明确的试验目的、受试者及其他试验参与人员风险的最小化、不良事件的定义和报告、研究终点、适当的受试者人群、偏倚的最小化（如随机化、盲法、分配隐藏）、混杂因素的识别（如合并治疗、并发症）、选择适当的对照（如阳性对照、假手术、历史对照）、设计类型（如平行、交叉、队列研究）、比较类型（如优效、非劣效、等效）以及随访时间和监查等。 试验设计时，需基于科学合理的原则和方法，前瞻性地规定统计学要求。制定统计计划需考虑以下因素：临床相关终点、分析人群、统计显著性水平和把握度、样本量计算和依据、分析方法、潜在混杂因素的管理、多重控制和错误概率的调整、缺失数据（包括脱落数据）以及未使用数据和虚假数据的处理、偏离原始统计分析计划的处理程序、考虑学习曲线问题（如适用）、中期分析的规定（如适用）、亚组分析的规定（如适用）。试验设计需确保其统计分析结果具有统计学意义及临床意义。临床试验设计的具体要求可参考《医疗器械临床试验设计技术指导原则》。 开展多区域临床试验，可促进医疗器械研发效率的提高，从而促进医疗器械尽快在全球多区域上市。多区域临床试验设计，需细致考虑可能影响试验结果的区域间差异。 （二）临床试验的实施 开展高质量临床试验，需符合《医疗器械临床试验质量管理规范》等法律法规，确保受试者保护、数据的真实性、完整性、可追溯性以及数据可被用于产品安全和性能基本原则的符合性论证。 （三）临床试验报告 临床试验报告需包括试验结果，其构成临床数据的一部分，纳入临床评价报告，以论证产品对安全和性能基本原则的符合性。 按照《赫尔辛基宣言》和《临床试验质量管理规范》的伦理原则，保护受试者权利、安全和福利，是临床试验应遵循的一般原则。 基于可生成新数据并回答当前知识体系尚未回答的、特定安全性、临床性能和/或有效性问题，做出开展临床试验的决定，在伦理上具有重要意义。保护受试者免于不必要或不适当的临床试验需与保护公众健康的需求相平衡，即需在确有需要时开展临床试验。然而，在任何情况下，都需注意确保通过科学及符合伦理的试验过程获得必要的数据，临床试验不应将受试者暴露于不适当的风险。受试者的权利、安全和受益至关重要，适当的试验设计和实施是生成有意义的数据的基础。 终点：临床试验中提供安全性、临床性能和/或有效性证据的指标。 多区域临床试验：按照同一方案在一个以上区域开展的临床试验。 区域:某一地理区域、国家或监管区域。 监管区域:医疗器械监管要求相同的国家组成的区域。 剩余风险：实施风险控制措施后仍存在的风险。 风险管理:将管理政策、流程和实践系统应用于对风险的分析、评估、控制和监测。
（一）IMDRF/GHTF文件 [1] GHTF SG1/N011:2008 Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices （STED）. [2] GHTF SG1/N029:2005 Information Document Concerning the Definition of the Term “Medical Device”. [3] IMDRF GRRP WG/N47 FINAL:2018Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices. [4] GHTF SG1/ N78:2012 Principles of Conformity Assessment for Medical Devices. [5] IMDRF/GRRP WG/N52 FINAL:2019 Principles of Labeling for Medical Devices and IVD Medical Devices document when released. [6] IMDRF MDCE WG/N55FINAL:2019Clinical Evidence – Key definitions and Concepts [7] IMDRF MDCE WG/N56FINAL:2019Clinical Evaluation. （二）国际标准 [8] ISO 14155:2020 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice. [9] ISO 14971:2019 Medical devices -Application of risk management to medical devices. （三）其他参考文献 |
