医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则(国家药监局通告2021年第73号) ... ... ...

2021-10-6 13:36| 发布者: 医智宝| 查看: 1933| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 本指导原则在《医疗器械临床评价技术指导原则》的框架下,针对上市前临床评价,阐明用于医疗器械注册申报的临床评价报告需包含的主要内容并细化相应要求,为注册人编写上市前临床评价报告以及药品监督管理部门审评上 ...


 

 

医疗器械临床评价报告1

 

 

 

 

产品名称:

型号规格:

临床评价人员2签名:

完成时间:

 



 

1.注册申请人需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求,将相关文件用于临床评价过程,形成医疗器械技术文档的组成部分。注册申请时,注册申请人可按照本指导原则的要求,编制并提交临床评价报告。

2.临床评价报告应由评价人签名并注明日期。






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