一、产品描述和研发背景 （一）申报产品基本信息 （二）适用范围 （三）研发背景与目的 （四）工作原理和/或作用机理及涉及的科学概念 （五）现有的诊断或治疗方法、涉及的产品（如有）及临床应用情况 （六）申报器械与现有诊断或治疗方法的关系 （七）预期达到的临床疗效 （八）预期的临床优势 二、临床评价的范围 （一）根据申报产品的技术特征、适用范围，明确临床评价涵盖的范围。 （二）可免于进行临床评价的产品组成部分 1.列入《免于进行临床评价的医疗器械产品目录》。 2.论述其他组成部分与该部分联用不对产品安全有效性产生影响。 三、临床评价路径 注册人可根据申报产品的技术特征、适用范围、已有临床数据等具体情况，选择以上一种/两种评价途径开展临床评价。并在下文中进行勾选并填写相应内容。 （一）通过同品种医疗器械临床数据进行分析、评价 1.通过等同器械的临床数据进行临床评价 （1）申报产品与对比器械是否具有相同的技术特征和生物学特性 是□ 否□ （2）是否有充分的科学证据证明申报产品与对比器械具有相同的安全有效性 是□ 否□ 2.是否使用可比器械的临床数据支持部分临床评价 是□ 否□ （二）通过临床试验数据进行分析、评价 □在中国境内开展的临床试验 □在境外开展的临床试验 □多区域临床试验 四、通过同品种临床数据进行分析评价 （一）通过等同器械的临床数据进行临床评价 1.对比器械的基本信息 表1对比器械的基本信息
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