2021-10-6 13:36| 发布者: 医智宝| 查看: 1928| 评论: 0|来自: 国家药监局
2.等同性论证
（1）申报产品与对比器械的对比
表2申报产品与对比器械的对比表
对比项目
申报产品
对比器械
相同性/差异性
支持性
资料概述
（可以附件形式提供）
适用范围
1．
2．
3.
……
技术特征
生物学特性
1.
2.
（2）若存在差异，证明申报产品与对比器械具有相同安全有效性的科学证据
①差异的总结
②差异的评价及判定（是否引发不同的安全性和有效性问题）
③针对差异性部分的科学证据列表
表3针对差异性部分的科学证据列表
编号
证据内容概述
（非临床/临床）
论证的问题
1
2
3
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