3.可比器械临床数据的总结与评估 参考等同器械的相关要求编制。 4.可比器械临床数据的分析 参考等同器械的相关要求编制。 （三）通过临床试验数据进行分析评价 1.临床试验设计依据 2.临床试验概述 注册申请人需概述临床试验的基本信息，包括临床试验机 构信息、开展时间、临床试验目的、观察指标、入选/排除标准、样本量、随访时间和试验结果等。对于提交多个临床试验的情形，应阐述各临床试验之间的关系，试验产品是否存在设计变更，并将多个试验和亚组人群的安全性和有效性数据汇总。 3.临床试验资料 注册申请人需以附件的形式提供伦理委员会意见，临床试验方案、知情同意书样稿、临床试验报告。 注：对于提交多个临床试验的情形，如适用，可进行定量分析。 （四）适用范围、说明书、标签等 阐明产品的适用范围、说明书和标签所述的临床使用信息是否均有适当的临床证据支持，是否包括可能影响产品使用的所有危害以及其他临床相关信息。 五、结论 临床证据与其他设计验证和确认文件、器械描述、标签、风险分析以及生产信息进行综合分析时，可证明： （一）产品对安全和性能基本原则的符合性； （二）注册申请人宣称的安全性、临床性能和/或有效性已被证明； （三）与患者受益相比，器械使用有关的风险可接受。 对于预期需要开展上市后研究的产品，如《临床急需医疗器械附带条件批准上市技术指导原则》所述情形等，注册申请人可提交上市后研究方案概述。 六、临床评价人员 临床评价人员具有的专业水平和经验，包括产品技术及其使用；临床研究方法（如临床试验设计、生物统计学）；预期诊疗疾病的诊断和管理。 七、其他需要说明的问题（如适用） |
