列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则（国家药监局通告2021年第73号 ...

国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则

等5项技术指导原则的通告（2021年第73号）

　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则（见附件），现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1.医疗器械临床评价技术指导原则.docx

　　　　　2.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则.docx

　　　　　3.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则.docx

　　　　　4.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则.docx

　　　　　5.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则.docx

　                                           　                                                     国家药监局

　　                                                                                            2021年9月18日

列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则

一、适用范围

本指导原则适用于列入《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）的第二类、第三类医疗器械注册时的对比说明，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。对比说明指开展申报产品与《目录》所述产品等同性论证的过程。

二、对比说明要求

对于列入《目录》产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的资料要求如下：

（一）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料；

（二）提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》（见附件）和相应支持性资料。若经对比，申报产品与对比产品存在差异，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。二者的差异不应引起不同的安全有效性问题，即申报产品未出现对比产品不存在的且可能引发重大风险和/或引起显著影响有效性的问题。

  提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性。若无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性，则应开展临床评价。