6.1.3统计分析 申请人应综合考虑数据特征等因素，确定具体的统计分析方法，并提供其选择依据。定量产品的统计分析通常采用如下顺序进行。 6.1.3.1数据作图与审查 完成数据收集后，应先绘制散点图和差异图，对数据进行分析和审查，观察数据是否覆盖了线性/测量区间以及是否存在离群值，并初步了解待评价试剂和对比试剂测量值之间的潜在变异特征，确定如何更好地表征这些差异。 散点图和差异图可显示待评价试剂和对比试剂的比较结果。其中，散点图应显示所有数据，其x轴表示对比试剂的测量结果，y轴表示待评价试剂的测量结果，x轴和y轴应使用相同的数值范围和间距。差异图的x轴表示测量浓度（如：待评价试剂和对比试剂的测量平均值），y轴表示待评价试剂和对比试剂测量值的差值（如：二者的绝对差值或百分比差值）。申请人可根据具体情况选择特定类型的差异图，具体可参考国内外相关指南文件。 6.1.3.2计算相关系数或决定系数 6.1.3.3回归分析 应根据散点图和差异图判断数据是否满足相应的假设前提，并据此确定最佳的回归分析方法。常见的回归分析方法包括Deming回归、Passing-Bablok回归分析和最小二乘回归等。 回归分析一般包括：获得线性回归方程 亦可进行假设检验评价二者偏倚。一般对回归方程中的截距a和回归系数b进行假设检验。 6.1.3.4 评价待评价试剂与对比试剂的偏倚 应通过区间估计评价待评价试剂与对比试剂的偏倚。一般将医学决定水平处的预期偏倚及其95%可信区间与申请人声称的可接受偏倚的限值进行比较。可接受偏倚的限值由申请人咨询临床机构后根据临床需求设定，或者参考相关的国内外标准等设定。如果预期偏倚的95%可信区间未超出申请人声称的可接受偏倚的限值，说明待评价试剂与对比试剂的检测结果符合预期偏倚标准。如果预期偏倚的95%可信区间超出申请人声称的可接受偏倚的限值，但包含可接受偏倚的限值，此时申请人应继续通过扩大样本量和/或额外对样本进行分析等方式，评价待评价试剂与对比试剂的检测结果的偏倚是否可接受。 6.1.3.5定量产品统计分析中应注意的问题 （1）如出现离群值，应对离群值产生原因进行分析，并进行两次统计分析（包括/不包括离群值），如两次统计分析的结果不一致，应进行合理分析。 （2）相关系数仅能表示待评价试剂与对比试剂线性相关关系的密切程度，而非一致性，因此，不能仅采用相关系数评价二者的一致性。 （3）应在散点图上显示两条直线，一条为y=x的直线，另一条为拟合回归直线。 6.2定性产品 6.2.1样本要求 样本所来源的病例应能代表预期适用人群。研究应纳入一定数量的阳性样本和阴性样本，一般各不少于50例，并注意包含一定数量的阳性判断值附近的样本和干扰样本。研究样本数量将影响可信区间宽度，扩大样本量，将获得更窄的可信区间。 申请人应根据产品的预期用途、适用人群、临床适应证、不同亚群基因型分配、临床可接受标准等综合情况充分考虑各种影响因素，采用合理的方法确定样本数量。 6.2.2数据收集期间检查 在数据收集过程中，应对所有数据及时记录并检查。如确定某些异常结果由可解释的原因引起，应记录原因并将其剔除出数据分析。如不能确定原因，须将原始结果保留在数据集中。 6.2.3统计分析 申请人应综合考虑数据特征等因素，确定具体的统计分析方法，并提供其选择依据。评价待评价试剂与对比试剂的一致性。 以R×C表的形式总结待评价试剂和对比试剂的检测结果，并据此计算二者的阳性符合率、阴性符合率和总符合率。同时，计算阳性符合率、阴性符合率和总符合率的双侧95%可信区间。 以下表1给出建议采用的2×2表样例： 表1 待评价试剂和对比试剂的2×2表
阳性符合率=100%×a/（a+c） 阴性符合率=100%×d/（d+b） 总符合率=100%×（a+d）/（a+b+c+d） 还可同时进行假设检验评价二者一致性， 如进行Kappa检验，并计算Kappa值的双侧95%可信区间等。 6.2.4不一致结果的处理 待评价试剂与对比试剂的不一致可能源于待评价试剂或对比试剂的误差，不一致结果可通过“诊断准确度标准”或其他合理方法进行确认并分析原因，确认结果不应纳入统计分析。 6.3半定量产品 本指导原则所述半定量产品一般指结果报告为多个等级（如：阴性、+、++或+++）的试剂。该类产品的样本要求、试验时间和顺序等，可参考定量或定性产品的相关要求，具体视产品特点而定。 半定量产品所采用的统计分析方法也应视情况而定，一般可采用如下方法评价待评价试剂与对比试剂的一致性。首先，采用R×C表示待评价试剂与对比试剂的检测结果。在R×C表中，待评价试剂与对比试剂的等级数为多个等级，且二者的等级数相等，如“阴性，+，++”等。然后，计算二者在各等级的单项符合率、总符合率及95%可信区间，还可同时进行假设检验，如Kappa检验，并计算Kappa值的双侧95%可信区间等。 6.4不同样本类型 如果待评价试剂包括几种样本类型，应进行样本适用性研究。对于研究中显示可比的样本（如血清和血浆），可仅选择一种样本类型进行方法学比对研究。对于研究中显示不可比的样本（如：血液和尿液样本），应根据本指导原则，各选择不少于100例样本，对每种样本类型分别进行方法学比对研究。 此处所述可比样本，一般指：性能指标相同、阳性判断值相同、预期人群一致、临床意义相同。反之，则应视为不可比样本。 6.5统计分析中应注意的问题 6.5.1样本剔除应有合理理由，不可随意剔除。如确需剔除，应说明剔除数量及理由。 6.5.2应参考权威技术指南等，根据产品适用的统计分析模型，计算斜率、截距、医学决定水平的预期偏倚、阳性符合率、阴性符合率、总符合率及其95%可信区间等。 6.5.3如比对研究采用稀释或者经处理去除分析物获得低浓度样本、添加分析物获得高浓度样本等人工制备样本时，应进行两次统计分析（包括/不包括人工制备样本），并对统计结果进行合理分析。 （二）与参考测量程序或诊断准确度标准进行比较研究 如有参考测量程序或诊断准确度标准，也可参照本指导原则“（一）同品种方法学比对研究”章节相关要求，采用待评价试剂与参考测量程序或诊断准确度标准进行比对研究。参考测量程序指被接受作为提供适合其预期用途的测量结果的测量程序。诊断准确度标准指使用一种方法或联合多种方法，包括实验室检测、影像学检测、病理和随访信息在内的临床信息，来界定状况、事件和关注特征有无的标准。 （三）变更事项相关的方法学比对研究 对于变更事项相关的方法学比对研究，一般采用变更后产品与变更前产品进行比对研究。如变更后产品与变更前产品不具有可比性，应采用变更后产品与其他已上市产品进行方法学比对研究，具体要求可参考本指导原则。
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