五、临床评价报告要求 报告应至少包括如下内容：待评价试剂与对比试剂/参考测量程序或诊断准确度标准的描述性比对分析以及比对性能数据。报告应由试验人员签字，并由申请人和/或代理人签章。 （一）描述性比对分析 如采用同品种方法学比对研究，申请人应提交待评价试剂与对比试剂的详细比对分析资料，应详述二者的异同，并提交异同来源的支持资料。如二者存在差异，申请人还应提交差异是否会对人体样本的检测性能产生明显影响的评估资料。比对分析项目包括但不限于附件所列项目，若存在不适用项目，应说明不适用的理由。 如采用参考测量程序或诊断准确度标准作为对比方法，申请人应详细说明选择参考测量程序或诊断准确度标准作为对比方法的理由，并提交所选参考测量程序或诊断准确度标准的详细资料，包括操作方法、判定标准等。 （二）比对性能数据 比对性能数据应对试验设计、试验实施和统计分析等情况进行清晰的描述，至少包括如下内容。 1.基本信息。包括但不限于：申请人名称、试验人员、试验时间及地点、待评价试剂名称、对比试剂/参考测量程序或诊断准确度标准、配套使用的其他试剂/仪器的产品名称、生产企业、规格/型号和批号等。 2.试验设计。详细说明样本入组、排除和剔除标准、样本量、统计分析方法的选择等内容。 3.试验实施情况，具体包括： 3.1样本选择情况，包括例数和样本分布等。 3.2试验过程描述。 4.试验管理，包括参加人员、质量控制情况、数据管理、出现的问题及处理措施等。 5.统计分析及评价结果总结。根据确定的统计方法对检测结果进行统计分析，对产品的性能进行合理评价。应详细说明申请人声称的可接受偏倚的限值或可接受一致性的限值的确定依据，并详细说明统计分析中各计算公式及其来源、以及选择的理由。如涉及统计软件，应明确所采用的统计软件及软件版本号。 6.数据汇总表 应以表格形式对入组样本进行汇总描述，至少包括以下内容：可溯源样本编号、样本类型、待评价试剂和对比试剂或参考测量程序/诊断准确度标准的检测结果、样本背景信息（如适用）等。数据汇总表应由操作者签字，并可溯源。申请人应保存所有原始试验数据备查。 六、其他资料 除以上评价报告外，有关待评价试剂对人体样本检测性能评价的相关文献，可作为补充资料提交。
附件：待评价试剂与对比试剂的比对分析项目 附件 待评价试剂与对比试剂的比对分析项目
注：比对项目包括但不限于上述项目，可根据实际情况增加。 |
