国家药监局关于发布医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分： 决策原则（2021年修订版）等2项注册审查指导原则的通告（2021年第75号） 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则
第一部分：决策原则（2021年修订版）》《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》，现予发布。 《国家药监局关于发布医疗器械动物实验研究和腹腔内置疝修补补片动物实验2项技术审查指导原则的通告》（2019年第18号）发布的《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则》同时废止。 特此通告。 附件： 1.医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版） 2.医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证 国家药监局 2021年9月18日
附件1 医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）
医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法，其中动物试验是重要手段之一，其属于产品设计开发中的重要研究，可为产品设计定型提供相应的证据支持；若需开展临床试验，可为医疗器械能否用于人体研究提供支持，降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验设计提供参考。 但并不是所有医疗器械均需要通过动物试验验证产品安全性和有效性。为了对开展动物试验的必要性判定提供指导，减少动物试验研究数量，避免开展不必要的动物试验，特制订本指导原则。 本指导原则为医疗器械动物试验研究技术审查指导原则系列中的第一部分，为判定是否开展医疗器械动物试验的决策原则，关于动物试验设计等其他方面的内容请参见其他部分指导原则。 本指导原则是供申请人和技术审评人员使用的技术指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供充分的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时地调整。 一、适用范围 本指导原则适用于决策医疗器械是否需在活体动物上进行在体试验，不包括在非活体动物、离体组织或器官上进行的研究。 以下情况可参考本指导原则： （一）医疗器械申请人在设计开发阶段确定是否需要开展动物试验时； （二）医疗器械监管机构在技术审评环节评价开展动物试验的必要性时。 本指导原则不替代GB/T 16886系列标准等医疗器械生物学评价相关的技术文件。如通过动物试验方式评价医疗器械的生物相容性，亦应符合GB/T 16886系列标准等生物学评价相关技术文件。 如有针对特定产品的指导原则发布，则遵循相应产品的指导原则。 本指导原则不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 医疗器械临床试验伦理审查时，可参考本指导原则中适用部分以评估临床前动物试验的必要性。 二、基本决策原则 在医疗器械设计开发阶段，决策是否开展动物试验时，建议考虑动物福利伦理原则及风险管理原则。 （一）动物福利伦理原则 申请人需遵循动物试验的“替代（Replacement）、减少（Reduction）和优化（Refinement）”原则，即3R原则。 申请人在决策是否开展动物试验前，需要特别考虑动物福利伦理，充分开展实验室研究，不宜采用动物试验替代实验室研究。 若有经过确认/验证的非活体研究、计算机模拟等方法，则优先采用上述方法以替代动物试验。 申请人宜充分利用已有的信息获取产品安全性、有效性和可行性的相关证据，如可利用已有的同类产品动物试验数据或通过与市售同类产品进行性能比对等方式验证产品的安全性、有效性和可行性。若相关证据充分，可免于动物试验。 （二）风险管理原则 申请人在医疗器械设计开发时应进行充分的风险管理活动。风险控制作为风险管理的重要部分，是将风险降低并维持在规定水平的过程。实施每一项风险控制措施后应对其有效性予以验证（其中包括确认活动）。实验室研究或动物试验等均是验证风险控制措施有效性的手段，申请人宜尽可能地通过前期研究（如实验室研究等）对已识别风险的控制措施有效性进行验证，只有在实验室研究不足时，才考虑通过动物试验开展进一步验证。动物试验资料可作为风险/受益分析时的支持性资料。 如需通过动物试验进行风险控制措施有效性的验证，则结合动物试验目的，一般从可行性、有效性、安全性三方面进行考虑： 1.可行性 可行性研究是指产品设计开发阶段进行的，对产品工作原理、作用机理、设计、可操作性、功能性、安全性等方面进行确认/验证，或识别新的非预期风险的研究，如生物可吸收支架平台材料的筛选、经导管瓣膜置换装置的设计可行性、迭代设计更新的验证等。 2.有效性 尽管动物与人体之间，在部分医疗器械的有效性方面可能存在一定差异，但设计合理的动物试验可支持产品的有效性（包括性能和操作），如可吸收防粘连医疗器械的防粘连性能评价，组织修复材料引导组织重建的有效性评价，多孔涂层关节类产品或3D打印多孔结构产品的骨结合效果评价等。
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