3.安全性 申请人采取风险控制措施后，部分产品安全性可适当采用动物试验研究进行评价，如含药医疗器械中药物安全性范围研究，通过组织病理学等方式的毒理学评价、产品对生物体的损伤评价，动物源性材料的抗钙化性能，外科血管闭合设备的血管热损伤研究，防粘连器械与组织粘连相关并发症的评价等。 试验目的有时是不能严格划分界限的，因此一项动物试验可能同时对产品的可行性、有效性、安全性进行评价。 若产品采用新的作用机理、工作原理、设计、主要材料/配方、应用方法（如手术操作）、预期用途、增加新的适用范围、改进某方面性能等，申请人应针对产品创新点相关风险进行评估，并考虑通过动物试验对风险控制措施的有效性进行验证。 申请人可参考以下决策流程图进行是否开展动物试验的决策。
三、是否开展动物试验的决策案例 附页列出了部分可能需要开展动物试验的产品示例，需要注意的是，在不同的具体情形下，根据决策原则对于同样的产品可能将得出不同的判定结果；另外，对于表中未列的医疗器械产品，在某些具体情形下也可能需要开展动物试验。建议申请人根据产品实际情况参照决策流程图予以判定。 为便于理解决策原则，本章节列举了以下实际案例。相关案例仅针对特定产品在具体情形下的决策判定，例如同一申请人在前代植入式心脏起搏器基础上对产品功能的改进或更新，再例如采用新材料制造的肠道吻合器等。 （一）多孔涂层生物型髋关节假体 多孔涂层生物型髋关节假体的主要风险包括产品骨结合效果欠佳或涂层剥落造成的假体固定失败等，通过动物试验可评价涂层的骨结合效果。如果通过涂层的成分表征、形貌及体视学数据（厚度、孔隙率、孔隙尺度等）、涂层机械性能评价（涂层与基体结合强度等）、涂层稳定性及耐腐蚀性能评价、生物相容性评价等研究证明其与已上市同类产品的涂层具有等同性，则无需通过动物试验来评估多孔涂层的骨结合效果和涂层的稳定性。 （二）心电图机 心电图机的主要风险之一是工作数据的不准确性，包括心电图自动测量的不准确性和心电图自动诊断的不准确性。可进行实验室研究，通过心电图标准数据库来验证心电图自动测量的准确性，可通过形态诊断用心电图数据库和节律诊断用心电图数据库来确认公开形态解释的准确性和公开节律诊断的准确性，无需开展动物试验。 （三）注射用交联透明质酸钠凝胶 交联透明质酸钠凝胶可用于面部注射以纠正鼻唇沟皱纹，纠正效果一般可达到6个月。鉴于通过动物试验无法考察人体面部皱纹的改善程度，故一般不采用动物试验数据支持该类产品的有效性，建议在人体临床评价资料中关注产品注射6个月时的鼻唇沟皱纹严重程度分级（如WSRS）较术前的改善程度等疗效评价指标。 （四）可吸收生物疝修补补片 本案例提及的可吸收生物疝修补补片用于修复腹壁疝及腹壁缺损，一般具有类似细胞外基质的微观结构。产品植入人体后，宿主细胞在材料中生长，最终重塑出的腹壁组织对缺损进行修补。 1.该类产品最主要的风险之一在于疝或腹壁缺损的复发，宜采取一系列风险控制措施确保产品组织重建的有效性，以降低疝复发的风险。对于该类产品，仅仅依靠常规的实验室研究并不能验证疝复发风险相关控制措施的有效性，宜考虑使用组织病理学等动物试验数据验证组织重建效果。 2.申请人在开展动物试验前可收集已有同类产品的动物试验资料或文献数据，并分析这些数据能否用于支持申报产品组织重建效果的评价，如现有资料充分则无需开展动物试验。 （五）体外除颤产品 体外除颤产品供不同的使用者和操作者在不同的预期使用环境下进行体外电复律治疗。 对于该类产品，常规的实验室研究并不能验证体外电复律技术风险相关控制措施的有效性，因此宜使用活体动物开展试验获得除颤研究数据进行验证。 （六）超声软组织切割止血系统 超声软组织切割止血系统用于软组织切割和血管闭合产品通过摩擦产生的热量导致组织凝固后被切开、封闭血管（本例子不包含3mm以上血管的切割和闭合功能的特殊要求）。 1.该产品主要风险包括产品设计不合理等原因可能造成的血管切割闭合不充分和组织热损伤等。仅依靠实验室研究无法充分验证这些风险的控制措施是否有效,需要通过急性动物试验观察产品的即刻的血管切割闭合情况和组织热损伤情况，需要通过慢性动物试验观察热损伤愈合情况和继发出血情况，进而验证风险控制措施的有效性。 2.若申请的产品包含多个类似设计的刀头，可在开展动物试验前通过体外爆破压力实验筛选出性能最差的刀头开展动物试验，以起到减免部分动物试验的目的。对于新增与已有刀头相似（设计类似、性能相近）的刀头，可使用体外爆破压力实验结果证明其与相似刀头的等同性，不再开展动物试验。
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