医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分:决策原则(2021年修订版) ...

2021-10-11 18:18| 发布者: 医智宝| 查看: 1134| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 本指导原则适用于决策医疗器械是否需在活体动物上进行在体试验,不包括在非活体动物、离体组织或器官上进行的研究。不替代GB/T 16886系列标准等医疗器械生物学评价相关的技术文件。不适用于按照医疗器械管理的体外诊 ...


附页

可能开展动物试验的产品举例

 

产品举例

分类编号

超声软组织切割止血系统

01-01

双极血管闭合设备

01-03

可吸收结扎夹

02-06

吻合器(肠道吻合器、皮肤吻合器除外)

02-13

可吸收吻合钉

02-13

药物涂层球囊扩张导管

03-13

支架型取栓器械

03-13

体外除颤产品

08-03

植入式心脏起搏器

12-01

植入式心脏电极导线

12-01

植入式神经刺激器

12-02

人工耳蜗

12-03

植入式心室辅助装置

12-04

骨内固定用可降解金属螺钉

13-01

可吸收外科锚钉

13-02

骨填充材料

13-05

颅内动脉瘤血流导向装置

13-06

可吸收硬脑(脊)膜补片

13-06

胸主/腹主动脉覆膜支架

13-07

药物洗脱支架

13-07

人工血管

13-07

人工心脏瓣膜

13-07

心脏瓣膜成形环

13-07

心脏封堵器

13-07

腹腔内置疝修补补片

13-09

可吸收外科补片

13-09

神经修复材料

13-10

可吸收外科止血材料

14-08

可吸收外科防粘连材料

14-08

粘合剂

14-08

粘堵剂

14-08

生物敷料

14-10

含壳聚糖敷料

14-10

含银敷料

14-10

脱细胞角膜植片

16-07

牙种植体

17-08

口腔修复膜

17-08

1234

路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋


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