——关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号） 附件7 （一）变更备案资料要求及说明 一、监管信息 （一）章节目录 应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。 （二）备案表 按照填表要求填写。 （三）关联文件 1.境内注册人应当提交：企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。 2.境外注册人应当提交： （1）根据变更事项在境外注册人注册地或生产地所在国家（地区）是否需要获得新的企业资格证明文件，提交相应的企业资格证明文件。 （2）如变更事项在境外注册人注册地或生产地所在国家（地区），需要获得新的医疗器械主管部门出具的准许产品上市销售证明文件，应当提交相应文件；如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门批准的，应当予以说明；未在境外上市的创新医疗器械可以不提交。 （3）在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。 3.应当提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件。 （四）符合性声明 注册人应当声明下列内容： 1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求； 2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。 3.申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。 4.保证所提交资料的真实性（境内产品由注册人出具，进口产品由注册人和代理人分别出具）。 二、综述资料 （一）章节目录 应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。 （二） 产品描述 1.注册人关于变更情况的说明。 详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。 2.根据产品具体变更情况提供相应文件，包括下列情形： （1）注册人名称变更 企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应关联文件。 （2）注册人住所变更 变更前后企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件（境内注册人）和/或相应关联文件。 （3）境内医疗器械生产地址变更 变更后的生产许可证及其附件。 （4）代理人变更 ①注册人出具新代理人委托书、新代理人出具的承诺书； ②新代理人的营业执照副本复印件。 （5）代理人住所变更 变更前后营业执照副本复印件。
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