2.境外申请人应当提供： （1）企业资格证明文件：境外申请人注册地所在国家（地区）公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外申请人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件；或第三方认证机构为境外申请人出具的能够证明境外申请人具备相应医疗器械生产资格的证明文件。 （2）境外申请人注册地或生产地所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件，未在境外申请人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械可以不提交。 （3）境外申请人注册地或者生产地所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关文件，包括注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件，未在境外申请人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械可以不提交。 （4）在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。 （5）按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的进口体外诊断试剂申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。 （6）按照《医疗器械应急审批程序》审批的体外诊断试剂申请注册时，应当提交通过医疗器械应急审批的相关说明。 （7）委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件、委托合同和质量协议。 3.主文档授权信 如适用，申请人应当对主文档引用的情况进行说明。申请人应当提交由主文档所有者或其备案代理机构出具的授权申请人引用主文档信息的授权信。授权信中应当包括引用主文档的申请人信息、产品名称、已备案的主文档编号、授权引用的主文档页码/章节信息等内容。 （六）申报前与监管机构的联系情况和沟通记录 1.在产品申报前，如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。应当提供下列内容（如适用）： （1）列出监管机构回复的申报前沟通。 （2）既往注册申报产品的受理号。 （3）既往申报前沟通的相关资料，如既往申报会议前提交的信息、会议议程、演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待办事项的回复，以及所有与申请相关的电子邮件。 （4）既往申报（如自行撤销/不予注册上市申请等）中监管机构已明确的相关问题。 （5）在申报前沟通中，申请人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。 （6）说明在本次申报中如何解决上述问题。 2.如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。 （七）符合性声明 申请人应当声明下列内容： 1.申报产品符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和相关法规的要求。 2.申报产品符合《体外诊断试剂分类规则》、《体外诊断试剂分类子目录》有关分类的要求。 3.申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。 4.申报产品符合国家标准品的清单。 5.保证所提交资料的真实性（境内产品由申请人出具，进口产品由申请人和代理人分别出具）。 二、综述资料 （一）章节目录 应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。 （二）概述 1.描述申报产品的通用名称及其确定依据。 2.描述申报产品的管理类别，包括：所属分类子目录名称、管理类别、分类编码。 3.描述申报产品预期用途。 4.如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。 （三）产品描述 1.产品综述 （1）描述产品所采用的技术原理，产品组成，原材料的来源及制备方法，主要生产工艺，检验方法，质控品的制备方法及赋值情况，如产品检测需要进行校准，应描述校准品的制备方法及溯源情况。 注：技术原理包括反应原理（如双抗原夹心法、杂交捕获法），方法学（如化学发光法、比浊法），测量方法（如终点法、速率法），信号处理方法，数据获取和解读方式，分析前处理步骤等。 （2）描述产品主要研究结果的总结和评价,包括分析性能评估、阳性判断值或参考区间、稳定性以及临床评价等。 （3）描述不同包装规格之间的差异。 （4）描述产品中使用的生物材料或衍生物（如适用），包括生物学来源（如人、动物、病原体、重组或发酵产物）和组织来源（如血液）。人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）病原体检测予以说明；其他动物源及微生物来源的材料，应当说明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并提供相关的文件。 2.包装描述 有关产品包装的信息，包括包装形状和材料。 3.研发历程 阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品和/或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。 4.与同类和/或前代产品的比较 （1）境内、外已有同类产品和/或前代产品上市，申请人应提供其产品名称、生产企业、注册情况，并列表比较申报产品与同类产品和/或前代产品在技术原理、预期用途、使用方法、性能指标、临床应用情况等方面的异同。 （2）境内、外尚无同类产品上市，或申报产品改变常规预期用途并具有新的临床意义，申请人需提供分析物与预期临床适应证之间关系的文献资料，包括临床研究文献综述、相关临床诊疗指南文件、行业公认的共识性文件等。 （四）预期用途 1.预期用途 （1）预期用途：应明确产品用于检测的分析物和功能（如辅助诊断、鉴别诊断、筛查或监测等），并写明适用仪器、使用方法（自动/半自动/手工）、检测类型（定性/定量/半定量）、样本类型（如血清、血浆、尿液、脑脊液）和/或添加剂(如抗凝剂)、样本采集及保存装置等。 （2）临床适应证：临床适应证的发生率、易感人群、分析物的详细介绍及与临床适应证的关系，相关的临床或实验室诊断方法。 （3）适用人群：目标患者/人群的信息，对于适用人群包含亚群、儿童或新生儿的情况，应进行明确。 （4）预期使用者：专业或非专业。 2.预期使用环境 （1）申报产品预期使用的地点。 （2）可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、海拔）。
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